2.5 药品冷链物流市场分析

2.5.1 医药冷链物流市场概述

2.5.2 医药冷链物流发展现状

（1）医药冷藏运输规模巨大

（2）医药冷链物流区域集中性高

2.5.3 中国药品冷链特点分析

（1）药品冷链检测处于空白状态

（2）药品冷链物流发展滞后

（3）药品冷链缺少监管机制

2.5.4 中国药品冷链需求分析

（1）疫苗市场冷链需求分析

（2）血液制品冷链需求分析

（3）诊断试剂冷链需求分析

2.5.5 医药冷链物流质量管理分析

（1）医药冷链物流质量管理内容

（2）医药冷链物流质量管理特点

（3）医药冷链物流质量管理原则

2.5 药品冷链物流市场分析

2.5.1 医药冷链物流市场概述

医药冷链物流是指为保障医药产品（包括药品、生物制品、疫苗等）在研发、生产、储存、运输及销售过程中，始终保持在规定温度范围内，从而确保其质量和安全性的物流活动。这一行业对温控技术的要求极高，涉及多个环节，包括预冷、冷藏、冷藏运输等，是医药产业中不可或缺的重要组成部分。医药冷链物流是一个高度专业化的领域，涉及复杂的供应链管理和严格的质量控制标准。随着人们对健康的重视以及对药品质量的要求提高，医药冷链物流市场的需求也在不断增长。

医药冷链作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。我国是冷链物流大国，冷链物流运送系统非常发达，再加上高铁和高速公路，配送流程和运输效率都没有问题。医药行业被誉为“永不衰落的朝阳企业”，医药冷链有望成为冷链物流未来发展中最为强劲的细分品类。

医药冷链物流市场的发展受到以下因素的影响：

市场需求的增长：随着人口老龄化、慢性病发病率上升等因素，对于高质量医药产品的需求不断增加。

政策支持和技术进步：政府出台的相关政策支持以及冷链物流技术的进步促进了医药冷链物流的发展。

供应链的复杂性：医药产品需要从全球各地采购，这增加了供应链的复杂性和对冷链物流服务的需求。

消费者意识提升：消费者越来越关注药品的安全性和有效性，这也推动了医药冷链物流行业的发展。

2.5.2 医药冷链物流发展现状

中国物流与采购联合会相关负责人在2023 (第十二届)药品冷链物流国际会议上介绍说，《“十四五”冷链物流发展规划》的发布，加快了我国现代医药冷链物流体系建设进程，我国逐步建立了医药产品冷链物流网络。

作为全球第二大医药消费市场，2022年我国医药冷链市场规模约5458.62亿元，同比增长18.93%，占全球市场比重逐步提升，达到20%;我国医药冷链物流费用总额约244亿元，同比增长13%。医药冷链基础设施设备建设资金投入不断增加，医药冷库面积同比增长约10%，医药冷藏车同比增长约14%。

中国医药冷链物流费用（亿元）

医药冷链物流对服务提供商的专业性、温度恒定控制有很高的要求，它专为医疗机构、药企量身定制，提供B2B的服务。

中国医药冷链物流销售额（亿元）

其服务内容涵盖各类温度要求：如大部分药品运输温度需在2~8℃;血浆与某些生物制剂则需在-18~-30℃;冷冻红细胞与一些特殊药物需在-80℃以下;而病毒和冷冻的人体器官组织的运输，需要更低的温度。

可以看出，医药冷链像是定制类服务，需要满足客户对产品的特定温度、湿度和运输时间需求。

中国医药冷链物流-温控运输和临床、临检运输业务物流（亿元）

中国医药冷链物流-25℃以下温度温控运输和医药产品仓储物流（亿元）

中国医药冷链物流-血液制品（亿元）

中国医药冷链物流-体外诊断IVD（亿元）

在医药冷链中，“IVD”指的是“体外诊断（In Vitro Diagnostics）”产品。体外诊断产品是指用于对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行检测以获取临床诊断信息的一类产品和服务。这些产品和服务可以帮助医生判断疾病或评估机体的功能状态。

在医药冷链物流中，IVD产品特别重要，因为它们往往需要特定的储存和运输条件来确保其稳定性和有效性。例如，许多体外诊断试剂需要在特定的温度范围内保存，以避免变质或失效。因此，医药冷链物流对于保证IVD产品的质量至关重要。

IVD产品通常包括但不限于以下类型：

- 血糖测试条

- 免疫分析试剂

- 分子诊断试剂

- 生化试剂

- 血液筛查试剂

- 微生物培养基

- 快速诊断测试卡

这些产品在制造完成后，直到最终使用前，都需要经过严格的温度控制和监控，以确保其在整个供应链中的安全性和有效性。

中国医药冷链物流-疫苗（亿元）

中国医药冷链物流-其他（亿元）

中国医药冷链物流-温控运输和临床、临检运输业务物流（亿元）温控物流25℃以下物流血液制品IVD疫苗其他201644.264.313.3623.659.9561.54201748.7970.4315.3128.0511.5864.28201853.3976.7516.9933.2210.2469.69201956.7780.8818.5639.7110.8968.49202073.2299.9520.0848.9511.9592.19202177.45103.8222.1353.8212.87104.07202283.57109.7124.2758.9113.72107.21202390.62114.1726.3563.7714.69109.462024E96.81118.2628.7168.9215.74113.722025E102.25122.3330.6773.8816.69115.97

（1）医药冷藏运输规模巨大

随着医疗技术的不断进步和国民健康意识的提高，医药市场持续扩大，医药冷链物流作为保障药品质量和安全的关键环节，其市场规模也随之快速增长。近年来，我国医药冷链物流市场规模已经超过千亿元，且预计未来几年将保持较高的增长速度。

医药市场的扩大：随着人口老龄化和慢性病发病率的增加，医药市场需求不断增长，特别是生物制品、疫苗等需要冷藏运输的产品。

技术创新：物联网、大数据、人工智能等技术的应用，提高了医药冷链物流的智能化水平，增强了运输过程中的温度控制和安全监管能力。

政策推动：政府加强对医药行业的监管，出台了一系列法规和政策，要求企业建立完善的冷链物流体系，确保药品在整个供应链中的质量安全。

医药产品种类增多：生物制药、疫苗、血液制品等对温度敏感的医药产品数量不断增加。

国际贸易的增长：跨国医药贸易的增加带动了国际医药冷链物流的需求。

具体到医药冷藏运输，其规模巨大主要体现在以下几个方面：

运输量增加：随着医药市场的扩大，需要冷藏运输的医药产品数量显著增加。

运输网络覆盖广：为了满足不同地区、不同客户的需求，医药冷链物流企业建立了覆盖全国的运输网络。

运输设备升级：冷藏车、冷藏集装箱等运输设备不断升级，提高了运输过程中的温度控制能力和效率。

冷链物流基础设施建设：冷链物流设施如冷库、冷藏车等的建设和完善提高了医药产品的运输效率和安全性。

（2）医药冷链物流区域集中性高

尽管医药冷链物流网络覆盖全国，但其区域集中性仍然较高。这主要体现在以下几个方面：

发达地区需求集中：经济发达地区由于医疗资源丰富、人口密集，对医药产品的需求更为集中，因此医药冷链物流在这些区域的业务量也相对较大。

产业集聚效应：生物医药产业在部分地区形成了产业集聚效应，如长三角、珠三角等地区，这些地区的医药冷链物流企业数量多、规模大，服务能力强。

跨境冷链服务需求：随着国内药企全球化以及全球多中心临床试验的高速发展，跨境医药冷链物流需求不断增加，特别是创新药研发领域的冷链服务需求急速扩张。这些跨境服务往往集中在具有国际化能力和资源的企业中。

医疗资源分布：医疗资源集中在大城市和地区，导致冷链物流服务在这些地区更加密集。

政策支持力度：部分地区由于政策支持和资金投入较多，冷链物流设施和服务更为发达。

医药冷链物流市场具有规模巨大、区域集中性高的特点。未来，随着技术的不断创新和政策的持续推动，医药冷链物流行业将迎来更多的发展机遇和挑战。企业需加强自身建设和服务质量提升，适应市场变化和技术创新的发展趋势，推动行业的可持续发展和社会效益的提升。医药冷链物流行业正处于快速发展之中，随着技术和市场需求的变化，预计未来几年内还将继续增长。同时，为了应对日益增长的需求，医药冷链物流行业正在不断寻求技术创新和服务优化，以提高效率、降低成本并确保产品质量。

2.5.3 中国药品冷链特点分析

中国药品冷链物流行业的发展存在一些显著的特点，这些问题影响了药品的质量和安全性。以下是针对中国药品冷链物流的三个关键特点的分析：

（1）药品冷链检测处于空白状态

现状描述：当前中国药品冷链物流过程中缺乏系统的检测手段和标准，这意味着在整个药品的储存和运输过程中，对于温度控制是否符合要求缺乏有效的监控。

影响分析：这可能导致药品在非适宜温度下长时间存放，从而影响其有效性和安全性。

改善建议：建立和完善药品冷链检测体系，引入先进的监测技术和设备，确保药品在全程冷链中的温度可控可追溯。

（2）药品冷链物流发展滞后

现状描述：相较于发达国家，中国药品冷链物流的整体水平较低，尤其是在硬件设施和技术应用方面。

影响分析：这使得药品在物流过程中的质量难以得到有效保障，增加了药品变质的风险。

改善建议：加大投入，引进先进的冷链物流技术和设备，提升物流企业的服务能力；同时，鼓励和支持冷链物流企业间的合作与整合，提高行业的整体水平。

（3）药品冷链缺少监管机制

现状描述：中国药品冷链物流领域缺乏一套完整的监管体系，包括法律法规、标准规范和监管机构的有效运作。

影响分析：缺乏有效的监管会导致药品冷链各个环节出现漏洞，增加了药品质量风险。

改善建议：建立健全药品冷链物流监管体系，明确各环节的责任主体，制定严格的法规标准，并强化执行力度。

特点现状描述影响分析改善建议药品冷链检测处于空白状态缺乏系统的检测手段和标准导致药品质量难以保证建立和完善药品冷链检测体系，引入先进监测技术和设备药品冷链物流发展滞后整体水平较低，硬件设施和技术应用不足影响药品在物流过程中的质量加大投入，引进先进技术设备，鼓励企业间合作与整合药品冷链缺少监管机制缺乏一套完整的监管体系导致监管漏洞，增加药品质量风险建立健全监管体系，明确责任主体，制定法规标准并强化执行力度

以上表格总结了中国药品冷链物流的三个关键特点及其现状、影响和改进建议。针对这些特点，相关部门和企业需要采取措施，逐步解决存在的问题，以提高药品冷链物流的整体水平。

2.5.4 中国药品冷链需求分析

药品冷链物流对于确保药品的质量和安全至关重要。下面将对几个主要的冷链药品类别进行需求分析：

（1）疫苗市场冷链需求分析

现状描述：疫苗是高度敏感的产品，必须在特定的温度范围内储存和运输，以保持其效力和稳定性。

需求分析：随着新冠疫苗的大规模生产和接种以及其他常规疫苗的需求增长，疫苗冷链市场的需求急剧增加。

影响因素：国家政策支持、公共卫生项目推进、民众健康意识提高等。

维度描述市场规模2021年市场规模为481.4亿元，同比增长23.3%法规政策《疫苗法》要求全程追溯、透明接种技术需求高性能、高可靠度的冷链设备市场需求持续增长，特别是新冠疫苗接种需求

（2）血液制品冷链需求分析

现状描述：血液制品需要在严格的温度控制条件下进行处理和储存，以避免蛋白质变性和活性损失。

需求分析：随着医疗技术的进步和临床治疗需求的增长，对高质量血液制品的需求持续上升。

影响因素：血液捐赠率、医疗技术水平、紧急救援需求等。

维度描述市场规模2022年市场规模约为512亿元，同比增长24.0%原料供应血浆需求量大于供应量，市场供需紧平衡技术需求高标准的冷链技术，确保产品稳定性和安全性临床应用不可替代的医疗作用，临床需求持续增长

（3）诊断试剂冷链需求分析

现状描述：体外诊断试剂（IVD）同样需要在特定的温度下保存，以确保其准确性和稳定性。

需求分析：随着个性化医疗和精准医疗的发展，对高质量诊断试剂的需求日益增长。

影响因素：疾病检测需求、科研机构的研究活动、医疗机构的检测能力等。

维度描述市场规模持续增长技术需求保持特定温度和湿度条件的冷链技术市场需求随着诊断需求的增加而增长

2.5.5 医药冷链物流质量管理分析

（1）医药冷链物流质量管理内容

温度控制：确保医药产品在冷链物流过程中的温度始终保持在规定的范围内，以保证产品的质量和安全性。

环境监测：对冷链物流的各个环节进行环境监测，包括温度、湿度等关键指标，确保环境条件符合产品要求。

运输管理：选择合适的运输方式和设备，如冷藏车、保温箱等，确保产品在运输过程中的温度稳定。

储存管理：建立符合规定的储存设施，如冷库、冷藏柜等，并定期对储存环境进行监测和维护。

信息管理：建立冷链物流信息管理系统，实时记录和监控物流过程中的温度、湿度等信息，确保信息的可追溯性和准确性。

应急处理：制定应急预案，对冷链物流过程中可能出现的突发情况进行及时处理，以减少损失和保障产品质量。

（2）医药冷链物流质量管理特点

严格性：医药产品对温度、湿度等环境条件的要求非常严格，一旦超出规定范围，可能导致产品变质或失效。

专业性：需要专业的冷链物流设备和操作人员，以及严格的质量管理体系来保障产品质量。

时效性：医药产品的运输和储存需要快速、及时，以保证产品的新鲜度和有效性。

可追溯性：冷链物流信息管理系统能够实时记录和监控物流过程中的信息，确保产品的可追溯性。

安全性：医药产品的质量和安全性直接关系到患者的健康和生命安全，因此冷链物流质量管理必须高度重视安全问题。

（3）医药冷链物流质量管理原则 表格分析展示

序号质量管理原则描述1温控原则保持冷链物流过程中的温度控制，确保产品的质量和安全性。2符合性原则冷链物流要符合相关法律法规和质量标准，保证运输过程的合规性。3清洁原则保持冷链物流过程中的清洁卫生，防止污染和交叉感染。4合理原则采取合理的措施和方法，确保货物的质量和安全性。5及时原则冷链物流要及时运输和处理货物，防止货物在过程中发生损坏和质量变化。6经济原则在保证货物质量和安全的前提下，尽量降低成本，提高运输效益。7跟踪原则进行货物的实时跟踪，掌握货物的位置和状态信息。8追溯原则能够溯源货物的来源和处理流程，以便追查和处理问题。9透明原则保持信息的透明和共享，提高信息的可追溯性和可信度。10质量原则保证货物的质量和安全性，避免货物受损或变质。11快捷原则快速运输货物，减少运输时间，提高运输效率。12服务原则提供优质的服务，包括货物的包装、装卸、保险等方面的服务，满足客户需求。13管理原则进行有效的管理，包括物流计划、组织、协调、监督等方面的管理。14测量原则通过各种方法和指标对冷链物流质量进行测量和评估，及时发现问题并采取措施解决。15改进原则在持续测量和评估的基础上，对冷链物流质量进行不断改进，提高运输效果和服务质量。

医药冷链物流智能化

在仓储、运输各环节应用自动化、智能化的物流装备与技术，成为医药冷链物流升级发展的关键，目前旋转货架、穿梭车、AGV等已开始在医药物流中心内推广使用。为加强温湿度监控和冷链全过程数据管理，如何借助物联网、大数据、云计算等技术实现“智慧全冷链管理与追溯”，也成为越来越多的企业和用户的需求。

可以预见，5G、人工智能、无人机、区块链等技术将不断应用到医药冷链行业，在供应链每个环节发挥关键作用，提高行业自动化发展水平。同时，新技术也将驱动数字化供应链转型，帮助企业优化仓储点及物流路线布局提升效率，从而使冷链药品的生产、储存和运输过程更加可控和更加智能化。

2024年冷链行业现状：欧洲市场规模达563亿美元

冷链包括易腐食品的预冷、冷藏和冷藏运输，在食品和制药业中的重要性与日俱增。

根据贝哲斯咨询的调研数据，2024年全球冷链市场规模达2530亿美元，预计到2029年将增至4907亿美元。

人口的持续增长、对高品质易腐食品需求的增加、水果和蔬菜等健康食品的增加以及国内和国际贸易活动的增加是助推冷链市场发展的关键因素。

一、区域分布

1.欧洲市场

欧洲是全球冷链主要发展区域，有望在预测期内持续引领市场，2024年欧洲市场规模为563亿美元，到2029年将增至1009亿美元。高品质易腐商品消费需求的增长，以及政府为保障医药产品运输安全而采取的措施，是推动其市场增长的主要因素。

全球及欧洲冷链市场规模分析（亿美元）

数据来源：贝哲斯咨询

2.亚太市场

随着食源性疾病的增加，人们更加关注食品的质量和安全，通过对食品进行气相色谱分析，以确保其在整个运送过程中符合质量标准。预测期内，亚太市场复合年增长率达5%。

二、市场主要参与者

Cryoport：活性物质国际深度冷链服务的引领者，着眼于为创新药研发领域提供专业的冷链解决方案。在CAR-T细胞冷链运输领域拥有卓越的市场领先地位，受到全球主要综合型CRO和CMO企业的青睐。

Marken：UPS集团下的专业全球性临床试验冷链服务商，在直接面向/来自患者（DTP/DFP）、临床供应链和生物样本试剂盒组装等领域具备领先核心能力。

Catalent：全球领先的药物、生物制剂、细胞和基因治疗、疫苗和消费者健康产品的供应商，通过多次收购和业务整合，发展成以生物药和细胞与基因治疗为主的CDMO龙头企业。

上海生生：国际标准的专业冷链解决方案，为药物研发、生命科学、生物技术、商业成品药等领域的客户提供全链条一体化冷链服务，以其全生命周期冷链服务能力受到广泛认可。

冷链药品管理

一、冷链药品基本知识

1、什么是冷链产品？

存储于2～8°C之间

其质量和疗效依赖于这一温度范围

这些产品常常是蛋白基生物制药产品（生物制 品、生化药品～～）

2、“冷藏”的温度要求

3、冷链药品的特点

4、冷链产品对温度敏感

冷链产品通常是使用生物技术生产的，且来源于蛋白质。

高温及冻结是影响蛋白质稳定性的主要因素，从而在某种程度上影响产品的质量和疗效。

其固有的稳定性相对较低，其生产、包装、存储和分销要求更严格的条件。

5、高温对冷链药品的影响

6、低温的影响

过低的温度也是非常危险的。蛋白质结构和性质反复的改变将产生更多的不稳定因素。多数冷链产品不允许发生冻融现象！

时刻牢记

我们必须高度重视冷链药品的管理，在储存，运输、分销各个环节以正确的方式保证药品的温度，才能保证冷链药品内在质量。使患者免受因控制不当而导致的不合格，或无效药品的危害。

二、冷链管理体系

1、人员

经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备 与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理 人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药）全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。

职责：负责冷链管理制度和操作规程的制定、冷链设施设备的维护、冷链验证和校准、冷链温度监控、冷链应急预案的实施等管理工作。

2、培训

企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。

企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

3、人员与培训

4、质量体系文件

依据：

《药品经营质量管理规范》

《药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收 细则》

文件应当包括但不限于：

生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、 操作规程、记录及凭证、档案及报告等。

5、文件修订内容

修订的质量管理制度应至少包括：

（一）收货验收制度。

（二）储存管理制度。

（三）销售、运输制度。

（四）突发事件处理制度。

（五）培训制度。

修订的质量管理职责应至少包括：

质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。

修订的操作规程应至少包括：

质量管理文件管理，生物制 品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。

三、冷链设施设备

储存陈列设备

备用电源

运输设备

温湿度自动监测系统

储存陈列设备

药品冷藏柜（医用冰箱）

具备自动调控温度的功能

双机备份

自动报警功能*

备用电源

发电机组

双路供电

不间断电源——UPS

备用电源持续的时间足够维持至有人上班。

冷链运输设备

冷藏车（门店不适用）

车载冷藏箱（门店可选，但成本较高）

保温箱（最常选用）

——必须具有良好的保温性能

——配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置

“企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应使用符 合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。”

保温箱

根据运输环境和路途实际情况采取相应的包装使用方案，保证所运输的药品温度条件一直处于合格状态。

配备实时监测箱内温度的温度自动监测仪器，能够实现超温超限报警，读取运输过程中温度记录。可根据需要 实现到货打印过程温度记录。

配备冷冻柜（-18°C 以下）用于冷冻冰排。

温湿度自动监测系统

不受断电等因素的影响

24小时自动监测、显示、记录温湿度数据

对温湿度的报警应及时处理并详细记录

四、冷链管理要求

冷链药品采购管理

冷链药品收货及验收

冷链储存管理

冷链销售管理

冷链“出库”管理

冷链设施设备管理

温湿度监控设备管理

保温箱包装管理

温度探头计量或校准

冷链验证

备用电源

应急预案

温度偏差处理

某冷链质量事故通报

事故原因分析

总结

全球医药冷链物流市场发展分析

医药冷链物流是指药品生产、经营、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。这是一个复杂的、多环节的系统工程，旨在确保冷藏冷冻类、易腐类的医药产品在整个供应链中始终处于特定的温度范围内，以保证药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，并节约整体冷链物流成本。

市场发展概览及细分市场分析

随着科技的不断进步，医药冷链物流行业正在经历变革。例如，物联网技术和大数据的应用使得企业可以对冷链物流进行实时监控，确保药品的质量和安全。此外，人工智能和机器学习技术也正在被应用于优化物流过程和提高效率。

据贝哲斯的调研数据，2023年，全球医药冷链物流市场规模为216.18亿美元。未来几年内，随着医疗保健行业的需求继续增加、科技不断进步以及对药品安全性和质量控制要求的提高，市场将取得更加显著的增长。预计到2026，，全球医药冷链物流市场规模将增至280.61亿美元。

根据运输方式的不同，可将医药冷链物流市场分为空运、陆路运输以及海运等细分市场。其中，陆路运输细分市场占据主导地位。而

按照药物种类的不同，医药冷链物流又可细分为生物制药冷链物流、化学制药冷链物流以及特殊制药冷链物流等类型。其中，生物制药冷链物流占据市场最多的份额，为68.15%。

全球医药冷链物流市场规模预测及细分市场分析

数据来源：贝哲斯咨询

主要地区/国家市场发展分析

从地区来看，欧洲是全球医药冷链物流行业最大的营收市场。数据显示，2023年欧洲医药冷链物流市场规模为55.67亿美元，在全球市场的份额为25.75%；欧洲市场以55.67亿美元的规模及24.92%的份额位居第二。从国家层面来看，中国、日本、印度等亚洲国家也是全球医药冷链物流市场的重要组成部分，且市场增长速度较快。

2023年全球主要地区/国家医药冷链物流市场规模及份额预测

地区/国家

市场规模（亿美元）

市场份额

北美

53.87

24.92%

欧洲

55.67

25.75%

中国

35.71

16.52%

日本

13.58

6.28%

印度           

16.80

7.77%

东南亚

14.94

6.91%

拉丁美洲

15.46

7.15%

数据来源：贝哲斯咨询

182 《我国医药冷链物流分析报告》40页

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