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78期-3:解读医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变

时间:2022-12-27 09:01:14来源:food栏目:冷链新闻 阅读:

 

提到冷链管理,相信大家并不陌生,早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》,已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。

之后 在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》(简称器械GSP)中也对需进行冷藏、冷冻运输的医疗器械进货、验收、贮存的作业流程进行了详细规定,而《医疗器械生产质量管理规范》(医械GMP)中并未对此作明确规定。

此次CFDA发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号)(以下简称《征求意见稿》)。将冷链管理的范围扩大至医疗器械的生产环节,更加完备了现有生产器械的冷链贮存及运输管理机制。它与原器械GSP要求有部分共同之处,但又有哪些新变化呢?

  一、适用范围:

《征求意见稿》适用于生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械;涵盖了生产、经营及使用环节等所有的冷链要求,将在生产、经营行业需全面实施。而器械GSP针对是经营管理过程,器械GMP未对冷链的要求作规定;

  二、人员与设施设备:

1、《征求意见稿》中对冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员有特别规定:应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗,器械GSP中并未规定。

  2、新增加了“冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置”。

重点强调:目前市场上的冷藏箱大部分只有保温功能,不具备自动调节箱体内温度的功能,对于新申请企业,在设施配置时需特别注意,否则设施无法满足要求;

  3、新增加了“对(温控系统)冷库、冷藏车的更加具体的要求:

1)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

  重点强调:建议在购置冷藏温控系统贮存装置时,贮存容量一定要大,否则无法实现所有数据的及时贮存,且容易导至数据的丢失,一旦丢失,将很难找回;

新的《征求意见稿》提出对于数据保存的间隔时间更短,更加强调数据管理的重要性,可追溯性,能追查到任何的异常期间的数据;

  2)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

重点强调:温度限值设定,建议不要将临界值设为报警值(如:冷库标准温度为:2-8度,建议设置报警范围为:2.5-7.5度,以免温度感应的偏差,引起贮存质量的问题)。

新的要求,冷库购置还需要具备短信报警功能,规定了传送的人员至不为两名(通常为:质量管理员、仓储管理员),当然也可以增加企业其它人员。

冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

  重点强调:之前冷链对温度测点的数量未规定,现规定必须要配置2个,且这两个应分布在不同的角度,能保证可以监控到整个库房的温度,同时也需每年计量检定一次;

3)冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

  重点强调:所有的冷餐贮存设施应有自动记录,并能达到自动储存。

  三、验证管理:

1、增加了对所有:(设备验证)冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

重点强调:所有贮存设施,在投入使用前必须经过验证,有验证方案及报告;没有验证或验证过期的,均不得使用(验证所使用的计量设备必须要经过检正)。同时需建立验证的文件,实现可追溯。这也将作为现场验收及核查的重点。

  四、收货与验收:

1、再次强调了对冷藏运输器械,需做好运输交接记录,包括:记录发货、运输、接收时的温度情况;对有问题的产品,应拒收。

  2、有关验收的要求也参照了GSP的规定。

3、新增加了:对冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。此规定的目的,旨在避免放于此范围内的产品,温度不均匀,会影员到产品的贮存;所以冷库的货架摆放设置应考虑到此点,购置适宜的货架,不影响到产品的贮存。

  五、出库与运输:

1、增加了冷链管理医疗器械在出库时的装箱、封箱的操作要求,同时应制订相应的操作规程。特别应注意:装箱时,应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离;

  2、企业在选择冷链供方时,应根据产品实际来选择供应商;并确保供方应具有运输资质;

3、规定了冷藏车运输车的操作要求、箱内产品摆放要求(冷藏车厢内产品的码放,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布);

4、冷链运输的发货、收货过程中,均需有全程的监控记录,此民录不仅限于资质,还包括贮存设施本身还有自动保存的记录,以达到可追溯。

5、着重提到:对委托其他单位进行运输冷链管理的,应确保供方的资质,并签订协议,当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,同时要依据情况进行考核,对供方的要求应包括:

  1)承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

3)委托运输协议内容应包括:承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

  6、作为承接冷链贮存、管理、配送的企业,还应具备:

  1)具备从事现代物流储运业务的条件;

2)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

  3)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

  4)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

  目前承接冷链运输的企业很多,但具备上述要求的,却并不是那么多。

  六、应急管理:

1、这部分内容特别强调了生产、经营、使用单位应制订贮存、运输过程中温度控制预案,对异常情况采取应对措施。保证非预期出现的异常情况,而影响到器械的贮存质量。

  七、附则

  1、这里新增加了:冷冻温度在-20摄氏度以下的规定。

八、总结:

《征求意见稿》针对器械GSP冷链要求的进一步细化,相对器械GMP来说,《征求意见稿》的规定则显得更加重要。建议各生产经营及使用冷链产品的企业,在正式稿还未实施前,应密切关注法规的动态,提前做好相关的准备。目前大部分企业的冷藏设施,但都是基于原有法规或现行器械GSP基础之上建立的,与《征求意见稿》相比,在细节方面,还有很多不完备之处,需要进一步完善。

来源: 弗锐达医疗器械

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