温度漂移（环境温度变化时会引起晶体管参数的变化）的问题对于制药公司至关重要，因为许多药品存储和分配都需要温度控制来保持药品功效和药品的其他特性。

一方面，科学的发展催生了更多的先进疗法，对温度敏感药品的需求不断增长；另一方面，冷链管理在温度传感器、数据记录器、远程信息处理和云计算解决方案方面取得了长足的进步，甚至可以实现实时远程温度监控，这使得冷链对医药零售行业和制药行业越来越重要。

自2020年新冠肺炎疫情开始，专业药房在药品、医疗器械、患者的核酸检测样本等物品的运输过程中都需要专业的医药冷链物流配送，以保持恒定的温度确保药品质量安全。在新冠肺炎疫情的当下，美国的专业药房更加了解冷链配送服务对药房的重要性。

规范化、专业化的供应链

目前，国际组织与部分发达国家已经出台了相对成熟的医药冷链物流标准政策。

严格的运输标准 美国食品药品监督管理局（FDA）在 《现行药品生产质量管理规范（CGMP）》中制定了药品、食品生产、存储和分销的标准。它涵盖了供应链中的所有步骤——从运输操作、标签和包装到人员培训和记录保存。美国联合血液中心对血液成分制品冷链运输的温度控制、制冷剂品种、运血箱规格有严格规定，明令冷链物流各环节都要配备详细的追踪表单。

美国冷链协会也发布了《冷链质量标准》，涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容，用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性，为美国医药冷链运输的标准认证提供了基础。

1、便利的运输通道。美国政府积极打通冷链物流通道，为医药冷链物流发展提供了良好基础运输环境。

美国州际高速公路系统全长68500km，可实现1000km范围内医药物品冷链物流的24小时及时送达。在铁路冷链物流运输中，美国采用火车温控集装箱，用于48个州之间医药的即时运载。

例如“快运走廊(Express Lane)”和“冰冷快线(Ice Cold Express)”，为美国东西海岸间易腐货物的交流提供了铁路无缝衔接快运通道，不仅减轻客户与多家铁路公司洽谈的业务办理负荷，还提高了铁路全程运输速度，为横跨北美大陆的易腐产品物流提供更好的通道。美国东西海岸间的铁路冷藏快运列车运行速度较快，其运输成本则比公路要低5%—15%，因而具有较强的市场竞争力。

2、较高的技术利用率。美国应用了RFID、GPS配备温度控制系统，通过自动控温与温度监控实时监控药品温度，保持医药冷藏运输温度在2℃-8℃范围内，保障疫苗、生物制剂等医药在冷链运输过程中的温度监控。

比如，美国BNSF公司很早就对铁路冷藏车型的全部升级换代，一辆新型铁路冷藏车可装四辆卡车的货物量，有效提高车辆载重利用率，降低运输和装卸成本。

BNSF新型铁路冷藏车具有更强的制冷控温能力，包括增设运送新鲜物资时的换气功能，有智能化操作及远程测控功能，装配了GPS，实现实时定位追踪管理及远程故障诊断功能，能够更好地保障运输质量和药品安全。

3、健全的管理体系 美国的医药冷链物流以大型制药企业和药品批发企业为中转枢纽，药品由制造企业集中到批发企业的物流中心，各医院和医药零售连锁店直接向批发企业提出配送要求，并由物流中心为各销售终端进行最终配送，资金的结算则由总公司和批发企业间统一完成。同时批发企业还为客户提供“库房到库房”配送和“直接配送”的服务。这种高度集中的冷链物流模式，充分利用规模效应，避免了市场中多而杂的小额订单，市场集中度较高。同时，美国通常会通过无线冷链监控平台，实时监管、逆向追溯医药冷链物流的整个过程。

药品的供应链从生产到销售的整个过程的每一个步骤都受到严格控制，以防止交叉污染、产品降解、甚至防止假冒产品渗透。

储存和转运冷链药品的设备

在美国，储存冷链药品会使用医用冰箱，专业药房的冰箱在使用前要经过验证，合格后才会使用。药品在转运过程中会使用便携式保温箱和专用冰袋或冰排。冰袋和冰排的冷冻温度为-15℃--20℃，冰袋或冰排冷冻后不可直接使用，经过常温释冷后才能使用。根据季节的不同，释冷温度也不同，一般冬季为30-40分钟，夏季为15-20分钟。禁止将药品与冰袋或冰排直接接触。药剂师在发放冷藏药品时，会粘贴冷藏药品标识，并提醒消费者注意按照药品说明书要求的冷藏温度保存药品。

美国专业药房对冷链药品的储存方式提出了6点要求：

1、收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

2、冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。全程有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

3、冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

4、验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。

5、对退回的药品，药房应视同收货，严格按上述操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

6、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

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