【专题】我国医药冷链运营管理实施路径与发展趋势

时间：2023-12-05 07:38:51来源：admin01栏目：冷链新闻阅读：

文/国药集团医药物流有限公司刘俊林

随着新版GSP（药品经营质量管理规范）的颁布实施，医药冷链管理又一次成为医药物流行业的热点话题。所谓医药冷链管理，就是针对温度敏感性药品，特别是仓储、运输要求在2～8℃环境下的药品，在药品流通环节中的管理方法。这次法规的颁布，对以前业内医药冷链管理要求不明确、责任界定不清晰等问题给出了较为详尽的解答与阐述，对加速规范、整合医药冷链管理，并与GMP（药品生产质量管理规范）及欧美国家要求接轨起到了积极促进作用。

然而，目前我国医药冷链市场覆盖面广、参与方众多、环节复杂，仅仅依靠一部法规的生效就立竿见影地解决医药冷链管理的所有问题并不现实，而且我国医药冷链运营管理的相关政策法规还存在进一步优化的空间。下面笔者结合目前我国医药冷链的现状，从政策法规、企业实施、人才管理等方面对医药冷链管理的具体路径进行了分析，并就未来发展趋势做了进一步探讨。

具体实施路径

一、政策法规需进一步优化

目前来看，我国的相关GSP以及附录对冷链管理的具体要求都有明确指导，比如悬挂温度计数量、记录温度频次、实时传输等。和欧美国家相关法规相比，我国的法规更为清晰、明确，容易操作。然而，我国医药冷链运营管理方面的政策法规要求仍存在一些不合理的地方，需进一步优化。

从法律法规的合理性来讲，一些强制性的条文要求温度记录必须实时上传，当冷链产品进行空运时，实时上传温度仪则无法在航空中工作。又比如所有运送药品的保温箱必须配置外显温度记录仪等。这些要求明显存在不合理性，但还是在被强制要求使用。

从冷链信息技术角度讲，目前行业里面提供实时温度监控的企业众多，提供的服务可获得药品在库、在途的第一时间情况，为可能产生的风险提前做好应对措施。但同时也存在一些问题，比如软硬件产品没有明确的规范标准，导致质量良莠不齐。软件系统的验证并不符合CFDA管理要求，从而产生了大量的违规风险。特别是数据造假问题屡见不鲜，很多软件公司维护人员都曾指出，医药企业、物流企业要求他们提供假数据，或者更改当前数据。这些问题凸显了信息技术管理需要更多规范性的标准实施。

从温度数据判定角度讲，很多监管部门人员、企业相关负责人员都有明显的矫枉过正的趋势。以2016年发生的山东疫苗事件为例，所有疫苗送到疾控中心由以前的很少检查温度，到现在的严格实施2~8℃，即使是1.9℃或8.1℃也会拒收。即使生产企业作为疫苗的责任主体，主动提出通过稳定性数据可以证明产品的合格，疾控中心乃至一些药监部门人员也不敢予以放行，最后导致产品报废，浪费社会资源。从这个现象不难看出，医药冷链监管还需要具备更多的科学性，进行合理监控。

这些都导致医药冷链企业在实际运营中较为矛盾，不按要求做则担心药监局审计时无法通过，按要求做实际操作又存在问题。因此，从法规制定和政府职能部门监管角度来讲，新版GSP还存在进一步优化的空间。

二、建立完善全面的医药冷链管理体系

从企业医药冷链运作方来讲，参与的主体会涉及到药品生产企业、经营企业、公共运输公司（航空、铁路、公路）和社会物流企业。其中药品生产、经营企业是在法律层面上要符合GMP、GSP法规的要求，而运输企业更多地则是通过药品生产、经营企业的管理来保障运作安全。因此，建立完善、全面的医药冷链管理体系，是医药冷链运营管理人员需首先考虑的问题。这种全面冷链管理不仅仅是本企业，而是随着物流的方向，所有相关企业都应该建立的工作方法。图1为笔者在多个药品生产企业、经营企业和物流企业实施应用过的全面医药冷链管理方法，在实际管理中取得了显著的改善效果。

图1 全面医药冷链管理方法

具体来说，无论是药品生产、经营企业，还是物流企业，凡是涉及到医药冷链运营业务，运营管理人员需要具备以下三方面的能力：质量运营管理体系建设能力、运营执行能力、持续改进能力。

1. 质量运营管理体系建设能力

医药生产、经营企业需要符合GMP和GSP的管理要求。同时，ISO质量标准体系也是适用于不同企业管理的国际标准。这些标准体系的搭建，对于医药冷链企业来讲是基础框架。在这些基础框架之上，作为医药冷链运营，笔者建议搭建全面医药冷链管理体系。全面医药冷链管理体系是笔者根据GMP、GSP对于医药管理要求，并结合实际运作人、机、料、法、环关键要素组合而成，为相关企业快速搭建冷链管理体系、管理和评估冷链管理能力创建的管理工具，已在众多企业实施应用，充分体现出了快速提高企业医药冷链管理能力的效果。并且事实证明，一旦企业冷链基础搭建完成，对保障企业长期运营起到非常关键的作用。

2. 运营执行能力

在质量运营体系搭建起来后，企业各关键职能部门的执行能力，则是冷链管理运营结果的保障。影响医药冷链管理执行能力的关键因素包括企业领导文化、质量管理文化和评估考核方法三个方面。

首先，当企业领导层特别关注执行能力，并用行动践行执行，通常这个企业就具备执行文化。领导意识加上适当的管理工具，则会形成一个全员执行的文化。

其次，对于医药管理来讲，质量绝对优先文化也是确保GMP、GSP管理体系落地实施的关键。如果质量负责人没有关注执行的意识，再完美的质量体系也无法保障和实施。因此，医药冷链管理一定是在对质量充分理解，并严格监控执行下才能取得预期结果。

最后就是评估考核。与冷链相关岗位、流程都应该严格设定考核要求和标准。及时地考核与评估、科学地设定考核指标都是保障冷链运营管理的关键。

3. 持续改进能力

除了质量运营管理体系建设能力、运营执行能力外，还需在现有基础上进行持续改进。新技术、新法规和社会新资源不断产生，客观要求企业持续改进流程。根据企业情况，可将持续改进设置为常规工作方法，如设置特别项目改进小组，设立全员持续改进项目，采用外部咨询团队诊断等管理方法。持续改进可聚焦在成本、质量和冷链风险等不同目标。

综上所述，建立完善全面的医药冷链管理体系是个系统工程，需要从搭建质量运营体系、践行执行能力、不断优化流程等方面做好基础工作，才能保障交付过程的稳定。

三、重视冷链人才管理

从冷链管理人才角度讲，管理意识和技术水平的参差不齐导致了企业冷链管理过程和结果的不稳定。在医药冷链运作中，运营质量管理者和具体操作人员统一认识、规范作业标准尤为重要。举例来说，同样是风险管理、验证管理，有的企业把这些管理工具恰当应用，真正发挥了其作用。而另外一些企业可能是为了应对检查而准备的一份书面材料。这样的例子在实际工作中也很常见。因此，冷链管理的教育培训标准化、人才管理标准化也是提升医药冷链运营管理水平的重要途径之一。

未来发展趋势

我国医药冷链运营管理具有以下发展趋势：

1. 从专注冷链技术提升到搭建冷链网络的管理趋势。医药冷链技术发展突飞猛进，一些新技术应用也在研究尝试。以冷链验证为例，冷链保温箱验证在2009年是找不到验证的恒温箱的，现在各种验证实验室遍布全国。冷链技术还会持续发展，而冷链网络的布局是目前业内非常关键和具有挑战性的课题。在此方面，各大集团企业利用先天优势开始布局医药冷链全国网络，比如国药控股的全国冷链一体化布局、华润的全国物流布局等项目。

2. 医药冷链三方监管平台、车货匹配平台、周转箱平台等成为行业热点。这些三方平台充分彰显了互联网+的概念，通过互联网的优势来整合社会资源，最大效能地将冷链资源共享、三方监管和过程管理等关键需求植入到企业流程管理中，打通供应链上下游信息，并有效满足监管部门需求。

3. 社会物流企业强势进入，竞争日趋激烈。随着监管政策的逐渐开发，社会物流企业如顺丰、中邮等布局医药冷链，旨在利用企业成熟的社会物流体系，为医药行业的网络化布局提供解决方案。这些企业势必推进整个行业发展的进程，为行业整合和资源再分配的合理化作出积极贡献。

来源：本文为独家报道，转载请注明来源。更多内容请关注《物流技术与应用》冷链增刊2017年3月刊。