我们认为金三角的第一个叫做管理体系。第二个叫做冷链的技术，因为不管是冷链还是物流，实际上更多的是实践的科学，它是在实际的操作中完成整个冷链的保障。因此它避免不了会涉及到设备设施、涉及到材料、涉及到信息化技术，涉及到运营流程这些方面，这些统称为冷链技术，在冷链技术方面的能力和保障。第三部分就是在项目执行层面，一个好的项目，一定是从整体的项目方案设计一直到最终的组织架构，然后团队的培训，最后的整个项目的运作过程的不断持续改善，以及保障项目KPI的输出，在这个过程中形成一个闭环。

举一个案例：有一家物流冷链服务公司，这家公司主要是以大型车辆采购租赁，车队输出车辆来作为主要的生意。其中有一个团队他们就是专门做医药冷链这一部分，也就是把很多的冷藏车作为医药冷链的输出，专门的给企业服务。对于车队来说租赁车辆就是他们的主营业务，所以冷藏车结合这个项目去为医药行业提供这种冷链保障服务。在五六年前这样的模式是非常好的，包括现在只要是有冷藏车资源的资源方致力于做医药冷链的，这是很好的一个项目启动。

但是在这个项目运作一年多后，出现了一个问题。其中有辆车运了一车的疫苗，运送疫苗的过程中产生了严重的超温，最关键的是这个超温的时间已经比较久。同时在这个运作过程中长时间的超温并没有人发现，这一车疫苗当时应该有个六七百万的样子，从而导致这一车疫苗全部没有办法使用了，全部要做报废。最后这家物流冷链服务公司自己承担了一部分赔偿，保险也承担了一部分。

因为这样的一个冷链项目，一车货的运作失败导致公司对这一项目就彻底的不做了。医药冷链确实是非常不可控的，是风险非常大的业务，所以传统的物流企业应尽量去避免这样的风险，避免整个团队因这种事故整个解散掉。讲了这个案例，从我们做医药物流医药冷链的企业来讲，或者团队，或者专业人士来讲，我们觉得是一个非常可惜的事情。这里边其实就涉及到了几个点的关键保障。

在冷链管理金三角这张图中，我们可以看到这样体系化建设是做医药冷链项目的根基，所以放在金三角的顶端。金三角提到的管理体系，能够让运作人员得以保障，得以有效地被培训，让后边的监控人员得以有效地去执行他的监控。让车辆验证人员、维护保养人员在一个项目里边都会充分地发挥作用。在冷链技术项目上，冷藏车的技术实际上是相对比较成熟的，而且整个运作的安全性上是可控的。但是为什么在这一次的运输就导致了长时间超温，并且没有人发现。在这样的过程中冷藏车的整体制冷机组，包括设置冷藏温度的监控点，这些都是非常关键的。

针对于这样的设备设施的管理，实际上在冷链技术上面也应该加以保障和发挥的。这就有了我们合理的管理体系，有了非常具体的冷链技术，是使用冷库也好，保温箱也好，冷藏车也好，具体的冷链技术的实施和执行，再加上一个比较专业化的项目执行团队。但是如果没有一个基础的体系保障让项目团队在整个运作过程中无据可依的时候，可能风险就已经发生了。因此我们可以看到这一失败案例其实是非常惨重的，几百万的损失，对于物流冷链服务公司来说挣这几百万，是需要花一些时间的，需要一定的业务量的。

全面医药冷链管理这个理论汇集了这些政策的基础，最后形成了这样的一个冷链管理理论。这个全面医药冷链管理理论，其实它也是有一定的出处。最早是在新版 GSP 的时候，我是和行业协会一起参加了新版 GSP 生效之前的一个调研，进入到企业进行调研，去了解各地的商业公司对于医药冷链管理的现状是什么？同时把这样的现状形成文案以后反馈给国家药监局，由药监局带领整个这个团队去做 GSP起草。

针对于冷链的部分，我们也是反复地讨论，当时因为我在一个外资企业，所以也是代表了外资生产企业的一个参与方提出了一些建议。针对新版 GSP 对于冷链管控要求的一个大跨度的提升，我们怎么去帮助企业快速地建立它自身的对于冷链管理的符合新版法规的建立？后边我们团队反复的一起论证。最后由我提出全面医药冷链管理工作方法，也是结合了当时全面质量管理角度。因为从本身来说，医药冷链管理质量法规的条文上边涉及到冷链管理的一些要求，那么我们从全面质量管理这样的一个管理方法来得以借鉴，最后形成了我们全面医药冷链管理的管理要素。它的特点就是端到端的全过程管理。

这样的一个冷链管理，不论是生产企业、商业公司还是物流冷链服务公司，它是全企业各部门的核心的参与，它不是一个运营部门的事情，它也不是一个质量部门的事情，它应该是从生产、运营、质量、物流所有过程的闭环，甚至是采购形成的这样的全部门参与，全员去参与的一个管理的方式。在这样的一个冷链管理理论里，我们希望帮助建设的是预防为主，最后形成一些核心的观点和数据，最后持续的改善冷链管理体系。结合这样的一些特点，我们去搭建全面医药管理理论。

全面医药冷链管理，即TCM(Total Cold-chain Management)就是指一个组织以医药冷链管理为中心，以跨部门合作为基础，目的在于通过患者安全和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面冷链管理中，更多关注跨部门甚至跨企业合作、质量管理工具的应用、员工培养及设备设施科学管理，并最终完成企业 全面冷链管理屋 的搭建。这就形成了要跟大家分享的全面医药冷链管理屋的具体的理论。

这个屋子的根基是从中间的灰色区域开始的，这个部分更多的是讲质量管理要素。质量管理要素包括内审外审，包括验证，包括质量的一些冷链相关指标，包括偏差变更方面的管理，包括风险控制的管理，这是冷链管理的一些要素。屋顶的部分更多的是说设备设施加上信息技术、软硬件方面，因为冷链管理上并不仅仅是一个流程，员工培训组织架构这样的一些组织性的运营型的事情，还有一部分是设备材料信息化方面软硬件的。这一部分的我们的冷链管理人才是需要深入地去学习这些设备相关。比如说我们的保温箱它的制冷原理主动还是被动，制冷剂的调制方式。

冷藏车现在有独立制冷双制冷，同时也有冷藏车多温区，冷藏车的验证怎么做这都是非常具体的实际操作。冷库也是不同的温区的冷库，制冷机组匹配多少？什么样的制冷机组匹配多少平米的冷库？冷库的建筑建设过程，冷库内部的作业流程。信息系统一方面是冷链的监控系统，温湿度的监控系统，这个法规有明确的要求。同时一套温湿度监控系统，它的严谨性，它的管控能力也是在全面冷链管理建设里边需要保障的，还有物流的信息技术。现在的信息技术就更加的丰富了，比如说物联网技术，FID 技术，还有一些信息化的节点上的实时上传追踪，以及终端的一些信息化技术。对于医药冷链管理来说，需要我们专业人才去深入地学习和了解。这是冷链管理屋顶的这一部分。

看到有两个很核心的支柱，这个支柱更多的是结合质量管理要求，结合运营管理要求，设备设施的要求形成作业标准流程，也就是我们的 SOP，有了这样的核心 SOP 以后， SOP 怎么进入到我们的执行团队，让这样的执行团队得以去理解实施，保障它的管控的要求得以落实。那么我们的考核和培训体系，这是两个核心的支柱，这是冷链管理屋里边我们提到的这个基础屋顶，再加上立柱的部分。

还有一部分就是屋脊的这部分，这一部分更多的有两块。冷链应急预案应急实际上在法规上边有明确的要求的。作为我们涉药的冷链企业，无论是生产经营还是物流企业，我们的应急结合自己的这个产品的分布特点，要怎么建立？这是从冷链应急来说，这个预案怎么建立，怎么做演练，怎么去保障。当这样的一个体系搭建完善以后，这个体系也需要一个运作过程。运作以后，产生一些持续的改善的过程，不断地推动这个体系的完善和改善。

下面的这部分实际上是流程，针对于整个冷链管理物业体系的一些建设方面，这个方块的部分是一个总结，就是说理论指导来自于法规冷链管理体系。那么我们的建设路径、组织架构、设备设施、工作流程最后落实到项目管理。实施能力上面，冷链管理的组织架构，标准化的冷链流程、标准化的冷链项目管理能力。还有冷链解决方案的一些升级，就是当我们出现一些综合性的冷链管理的一些要求的时候。我们针对于自己目前的冷链方案，我们怎么去进行持续地改善，完善整个体系的不断的升级的变化，这是全面冷链管理屋更多的提出来的一个工作方法和帮助企业去进行建设的全面冷链管理的这样的一个过程。

在应用过程中，其实它就是一个工作方法，一个工具。当我们的体系一个组织一个架构需要去做冷链涉药管理的时候，我们可以用它带回去做现有体系的一个自查，我们查一下全面的领屋管理屋讲到的这些内容，在我的体系里边是不是已经实施或者是已经建立起来。

建议拿着这个冷链管理屋，先从一线操作开始，直接介入去管理。希望能够通过这个冷链管理屋涉及到的这些点，对于流程的一些固化一些有操作的地方一定要有流程，要有描述，然后建立持续的改善机制。最后实施和推动这样的一些改进，更多的是有了这样的描述，有了这样的持续改善机制以后，我们去通过自上而下地去推动这样的一个改善的过程。

作为医药冷链管理项目来说，更多的希望大家去理解这张图的目的，目的是保障一个温度的输出稳定。如果是一个成功的冷链项目，温度输出是稳定 2 到 8 度的，基本上全过程中是 2 到 8 度的保障。那我们认为端到端的交付是可行的。当然我们只从温度冷链管理这个角度来讨论。但是温度的稳定性取决于什么？是作业的稳定性。只有我们的全面冷链管理的各个作业的稳定性，是在可保障的情况下，最后才能够形成一个温度的输出。

A 产品和 B 产品，这是两个企业在运作。我们可以看到这个我们的两条这个运作过程中也产也会产生数据，这些数据的上下线它是在控制在 low control level 和 up control level 之间的话。比如说在绿线作业稳定性之间的话，那么后面形成的温度的稳定性大概率是 2 到 8 度可控。

如果说作业稳定性在 operation 这个层面经常会多或少的。举个例子包装了 10 个箱子，可能有一个箱子，两个箱子，偶尔超温了，或者是预冷不够了，一些操作层面产生了这样的偏差，它出现了 low level 和 up control level 超限的过程。反过来我们就要思考 2 到 8 度的稳定性的保障，有可能就会在输出的时候就有这样的超限的可能性，可能性的概率会远远地大于这个 B 产品的操作团队的这样的一个操作结果。

因此我们可以希望的是什么？我们来控制作业稳定性，怎么去反过来控制它的作业稳定性？反过来就是通过我们全面冷链屋的管理建设，在日常工作中不断地去持续地约束它，这些数据在我们的 control level 之间，才能够让我们最终的冷链管理形成一个领导放心的，老板放心的，我们的运作团队成员放心的这样的一个状态。

全民医药冷链管理屋实际上是帮助我们涉药的冷链企业，包括器械的冷链企业从法规的高度和企业组织的高度和质量体系的建设层面来去帮助大家完善链项目的搭建，然后降低这种运作的一些风险。确保我们在这个项目过程中无论是项目经理还是企业老板，大家能够有冷链车在路上跑的时候，有保温箱在路上运出的时候大家能够安心地睡个安稳觉。

扫码加入摆渡人进入行业交流群，与行业精英共话

俱乐部企业成员精选，更多企业共生共创

缘起复旦大学MBA和香港大学MBA校友会，由复旦及港大上海同学会企业精英发起的全球供应链资源共享平台。
Originated from Fudan University Alumni Association and Hong Kong University MBA Shanghai Alumni Association， it is a Global Supply Chain Resource Sharing Platform，founded by a group of elites from leading healthcare enterprises， such as Minimal Invasive Medical， Siemens Healthcare and Fresenius.

俱乐部愿景(Vision):
一个有温度和社会责任感的医疗大健康之家。 

A warm Mega-healthcare family from home with the social responsibility contribution

END