随着生物制药的发展，药品冷链物流市场逐步被打开。为了规范管理冷藏药品冷链物流，全面提升我国冷链冷藏药品的品质，新版GSP打破仅为药品批发企业和药品生产企业而设定的行业界限，为我国专业化医药第三方物流发展奠定了法律基础。

　　药品冷链物流的特殊性

　　及GSP对冷藏药品的温度规定

　　药品冷链物流是冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程一直到病人、消费者使用的各个环节中始终处于特定的温度范围，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的多环节系统工程。药品冷链物流以生物制品为主，具体包括：疫苗类、血液制品、血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊断试剂酶类制剂肠内肠外营养制剂试剂、活性较高的生化制剂等。

　　冷藏药品的储运比较特殊，对温度、湿度、见光度等都有特定要求。疫苗类制品、注射针剂、口服药品、外用药品、血液制品等需要低温条件下储运的药品流通都属于医药冷链物流的范畴。药品的冷链物流以保证冷链药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统，它比一般常温物流系统的要求更高。

　　冷链物流的药品对温度的要求都非常高。GSP对所经营药品的冷藏储存时温度规定是2℃～10℃，生物药剂是2℃～8℃，相对湿度：45%～75%之间。实际操作时，一般是将冷藏温度控制在5℃左右。不同性质的药品对储藏温度有不同的要求。如疫苗，必须2℃～8℃储藏和运输；对于化学性质不太稳定、对温度敏感的药品，如：抗生素类粉针剂、部分生物制品等一般需要在0℃～20℃保存(也就是所谓的阴凉条件)；对于性质比较稳定的，如：片剂、胶囊等常温保存(0℃～30℃)即可。

　　绝大多数冷链药品需要低温方式保存与运输，要求冷链物流高质量、高标准、规范操作。冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求，购、销、运、存过程都实施非常规的方式，进行必需的管理。一旦出现疏漏可能导致人体损害或社会危害。

　　新版GSP为第三方物流提供发展契机

　　经查，2011年，全球生物制药市场收入达到982亿美元，生物制药的发展也拉动了冷链药品物流的发展。2014年的冷链物流的总额在3.74万亿元，冷链需求在10488万吨。2015年全国冷链物流规模达到560亿元，预计2018年将达到1283亿元。据食药监管部门的监测数据，中国药品冷链的覆盖能力约为10%，药品质量问题中近20%与冷链有关，因而这一行业具有广阔的市场前景。

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