通过稳定性测试只有在2-8℃或者零下若干度等条件下药品才能保证有效期内的质量，这是通过试验测试的，如果温度过高会产生很多的影响，如蛋白质变性、多糖降解、生物活性降低或丧失、产生毒性等，当然如果低于产品的标示的储藏温度，也就是温度过低也会对药品质量有影响。这一点可能在北方地区会更多的关注一下，东北地区在冬季达到零下30度属于一个正常的冬季。而南方则更关注高温。温度过低药品可能容器冻裂导致污染，药品生物活性降低或丧失，影响疗效，或出现毒副作用。

相关冷链标准简介

任何一个风险环节都存在一个人机料法环的因素，人员方面，人员的业务能力和责任心是盗链药品风险存在或都产生的原因之一。不合适的人就是对于药品的，工作能力和工工作态度不合格，有的人工作非常认真，有的人工作非常不认真，认真的人对于入库验收，认真负责，不会出错，不负责任的人工作态度懈怠，药品入库信不细看，冷库管理不负责。都会导致药品保存不当， 温度总超标。有时候进入冷库嫌冷有的管理员会把冷库关掉，这就是工作态度问题。人员应经过冷链运输的培训，包括收货、验收、储存、出库等岗位职责的培训。还在熟悉相关的法律法规并经考核合格后上岗。

机就指设备，冷链设备包括冷库、冷藏车、保温箱、温度控制系统和温度监测系统，并且温度控制系统和温度监测系统是两套独立的系统，控制系统是当冷库或冷藏车的温度已经升高到温度上限时，控制系统自动进行启动制冷机组，在极冷地区，当温度降低到温度下限时，自动启动制热系统，到达设定温度时，就会自动停止。温度监测系统是对于冷库的温度有一个温度监测，组成有测点终端、温度上传系统、管理主机等。

不合格设备的表现为冷库断电保温时间短，冷库内温度偏差大，冷藏车保温性能差、温度监控系统数据总丢失、备用设备质量差。

料就是药品，不同药品有不同的温度要求，温度差异也比较大， 由于温度差异的不同也会造成不同的风险。比较高的风险就是接收地让步接收、储存偏差药品的接收、运输偏差药品的接收。

法，是不是每一个作业都有作业指导书，在GMP中每一工序都应有作业指导书，作业指导书是规定是否详细、规范、可操作性，操作规程有没有人看，不能出现说一套而做是另一套的两层皮现象。对操作结果的对比，制度制定前后按操作规程执行后应进行效率对比、质量对比等等。

环境对药品的影响是非常巨大的，夏季时从25-45℃，冬季时从0-45℃这个温差是非常大的，如何应对环境这就是我们在冷链药品运输环节过程中非常关注的。 仓储中是否有露城堆放，冷库是否经过验证，运输工具是否与药品相匹配，药品储存和运输中是否有防护或是否需要防护。 冷链中出问题也经常会出现在一头一尾，从出库到装车之间，温度不可控，或者药品出库后，冷藏车长时间不来，药品暴露时间过长，或都到达目的地后，接收人员拖拉导致入库时间延长。这些环节操作不当，无形中增加了药品的质量风险。

冷链服务业务联系电话：19937817614

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