体外诊断试剂冷库设计标准

体外诊断试剂冷库设计标准应符合下列规范：《体外诊断试剂经销(批发)验收标准》国家食品药品监督管理局[2007]299号《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食品药品监督管理局[2013]18号医疗器械运行质量管理标准，2014年第58号

　　药品经营质量管理标准

体外诊断试剂冷库设计技术标准应符合下列规范：《冷库设计规范》GB50072-2010《制冷设备、空分设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

　　GSP体外诊断试剂冷库设备标准

根据《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》和《医疗器械经营质量管理标准》，企业应配备与经营规模、经营范围相适应的、满足储存要求的冷藏设备：

　　(1)体外诊断试剂冷库体积不应小于20 m3;

　　(2)冷库配备自动监控、显示、记录、调节和报警设备，并配备备用制冷机组、备用发电机组或双回路电源。

(三)按药品管理经营五种诊断试剂冷库的医疗器械批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》的要求；

　　注：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除依法用于血源筛查的体外诊断试剂和标注有放射性核素的体外诊断试剂外，其他诊断试剂均属于医疗器械管理。

其中，合法用于血源性筛查的品种有：

　　A、B、O血型分型试剂；

　　乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg,ELA);

　　HCV抗体酶联免疫诊断试剂(anti-HCV,ELA);

HIV抗体酶联免疫诊断试剂(anti-HIV,ELA);

　　梅毒诊断试剂(RPR和USR)。

依据：卫生部文件《关于实施献血者血样检测用体外免疫诊断试剂批量国家检定的通知》(潍坊[1994]10号)、《关于固定生产抗a型、抗b型血型试剂的通知》(潍坊[1995]26号)。

　　GSP体外诊断试剂冷库验收标准

　　1.体外诊断试剂冷库体积不得小于20m3;

　　2.温湿度自动监测系统(2个测点)

　　3.冷库验证报告；

　　4.双回路电源或备用发电机组；

　　5.双制冷机组(一用一备)

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