冷藏冷冻药品储运过程检查指南！

时间：2024-03-01 10:55:53来源：admin01栏目：冷链新闻阅读：

来源：湖北省药品监督管理局

发布日期：2020年7月14日

冷藏冷冻药品经营活动检查指南

（征求意见稿）

一、概述

（一）本指南根据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》、《预防接种工作规范》、《疫苗生产流通管理规定》、世界卫生组织（WHO）对时间和温度敏感药品（TTSPP）储存运输指导规范等规范性文件制定。

（二）药品上市许可持有人（MAH）制度客观需要对冷藏冷冻药品进行全过程监管，因此本指南除了满足《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其相关附录相关规定，还参考了WHO和欧盟药品流通质量管理规范（GDP）有关要求。

（三）本指南是药品检查员开展检查工作技术性指导文件，目的是保证检查员系统地关注冷藏冷冻药品经营活动全过程质量控制、药品记录和数据可靠性管理要求等。本指南并非取代上述规范、规范性文件而要求药品经营活动相关方强制执行。

（四）本指南所附检查模块可应用于检查标准清单，即清单检查报告，或作为封面检查报告、表格检查报告相关附件。

（五）本指南不涉及计算机系统管理检查模块。将根据MAH有关委托销售、委托储存、委托运输等药品现代物流管理要求制定专项检查模块。

（六）MAH和药品生产企业有关冷藏冷冻药品储存运输按照药品生产质量管理规范（GMP）执行，并可参照《药品经营质量管理规范》（GSP）以及PDA《温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量》等规范和指导原则。

二、药品贮藏温度标准

（一）各国药典对药品贮藏温度的规定

贮藏条件

中国药典CHP

美国药典usp

英国药典BP

欧洲药典EP

日本药局方JP

冷藏

2℃～8 ℃

冷处

2℃～10 ℃

不超过8 ℃

1 ℃ ～15℃

阴凉处

不超过20℃

8℃～15 ℃

8℃～15℃

8℃～15 ℃

冷冻

-10℃～-25℃

-15℃

- 15℃

室温

10 ℃～30 ℃

15 ℃～25 ℃

1 ℃～30 ℃

常温

20 ℃～25℃

15 ℃～25 ℃

标准温度

20℃

（二）药品贮藏温度标准推荐使用方法

1.中国药典有规定要求的，至少应当符合Chp规定；

2.中国药典未规定的，可参照进口药品生产场地所在国家的药典标准进行药品贮藏，特别是冷冻药品。

3.美国药典药品贮藏温度标准，可参考应用：

- 冷冻：温度符合-25℃～-10℃的贮存运输条件。

- 受控制的冷处：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或MAH药品注册批准的标准。

- 凉处：8～15℃。

- 室温：工作区温度。

- 可控室温：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有或MAH药品注册批准的标准。

- 暖处：30～40℃。

- 过热：高于40℃。

- 干燥处：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

（4）药典标准如修订及时更新有关药品贮藏温度要求。

三、术语

1.对时间和温度敏感的药品（TTSPP）

当未在预定环境条件和（或）预定的储存或运输时，降解到不再符合上市放行质量标准和最初预定用途的药品

2.冷藏、冷冻药品

是对温度和暴露时间敏感的一类药品。在药品流通质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。一般包括疫苗、血液制品、生物制品和其他需要特别储存条件的药品（含麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等）等。

3.缓冲区

连接冷库与外界的过渡区域。

4.主动系统

恒温条件下保温外壳能通过电源或其他能源保持温控环境的主动动力系统。例如：冷库、冰箱、温控运输车等。

5.被动系统

使用一定量预先处理的冷冻过的冷却剂或冷冻凝胶包、相变材料、干冰或其他材料，具有或不具有恒温调节器，在保温外壳内维持温控环境的系统。

6.冷链箱

采用主动制冷或制热设备控制温度的专用箱，又称主动温控箱。

7.保温箱

通过蓄冷剂的热交换控制温度的专用箱，又称被动温控箱。

8.验证和确认

以高度的可靠性证明特定过程符合其预定可接受标准的书面测试，包括验证和确认方案和报告、数据记录等。

书面测试记录应当在严格控制的条件下测试产生的数据，以证明设施设备、储存运输方法和系统可以持续稳定地符合温湿度规定的可接受标准。

9.储存温度

药品说明书所列长期储存并符合药品标准和监管要求的温度范围。

10.储存单元温度/湿度分布

正常操作中温控储存单元内温度和（成）湿度的范围和方式。

11.温度超标事件（简称超温事件）

冷藏冷冻药品暴露在储存和（或）运输规定的温度范围之外即为超温事件。储存和运输的温度范围可以相同或不同，这由MAH根据药品稳定性数据确定。

12.极端温度环境

一段时间内某一地区达到的最低和最高外部温度环境。

13.产品稳定性曲线

按照产品规定储存运输方式和温湿度条件，在温湿度高于或低于产品MAH标示的储存温度范围时不会对产品质量造成不良影响。产品稳定性数据须证明储运过程中可接受的超温范围及其暴露时间。

14.运输温度曲线

冷藏冷冻药品在运输过程中可能会暴露的预期环境温度变化和持续时间。

15.介质预置条件

将冰袋等被动系统所用介质放在环境温度下，使其升温直到袋内出现液态水，当摇动时袋内的冰核可以在袋内自动移动即表示该冰袋达到预置条件。在此状态下预置条件冰袋的有效温度为0.0°C。

16.冷却寿命（测试）

将空的被动容器稳定在+43.0°C，装入预先在+5.0°C稳定至少24小时的低温水袋。在恒定环境温度为+43.0°C时，从容器关闭开始计时，直到存贮箱内最热点的温度首次达到+20.0°C时为止，其时间长为冷却寿命。

四．适用范围

（一）本指南所称冷藏冷冻药品一般指药典所规定的冷冻、冷藏或冷处贮藏温度要求的药品，从生产到使用前储存、运输到临床应用全过程必须储运在规定的温度条件下。此类药品又称对温度和时间敏感的药品。

（二）适用药品举例：胰岛素制剂；血液制品；生物制品，如重组人工干扰素α2b制剂等；疫苗：如百白破联合疫苗等；以及其他药品，如抗肿瘤药注射用巴利普单抗等。

（三）冷藏冷冻药品涉及的药品经营活动参与方包括：MAH、D-MAH、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业、医疗机构药品储存、疾病预防控制机构、疫苗储存配送企业、疫苗储存企业、预防接种单位等。

（四）冷链系统管理涉及冷藏冷冻药品物流过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温湿度监测和控制、设施设备及人员资质及培训等方面。

五．英文缩写

CAPA 预防和纠正措施

EEFO 近效期先出

FIFO 先进先出

GDP 药品流通质量管理规范

GMP 药品生产质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范

IQ 安装确认

OQ 运行确认

PQ 性能确认

SOP 标准操作规程

STP 管理标准规程

TTSPP 对时间敏感和温度敏感药品

UPS 不间断电源

WHO 世界卫生组织

MAH 药品上市许可持有人

D-MAH 指境外MAH在鄂代理人

六．指南内容及检查模块使用说明

（一）本指南可供冷藏冷冻药品从MAH成品库（或D-MAH通关仓库）到使用单位药品库检查使用。制定有冷藏冷冻药品经营活动合规资质检查、药品经营活动质量体系和文件检查、药品经营活动过程控制及单元操作检查、冷链系统设施设备及其验证确认检查、药品经营活动人员培训检查等五个检查模块。

（二）本指南使用时应结合药品经营活动计算机系统要求，对冷链系统温湿度监控记录进行追溯检查，确保冷藏冷冻药品温度始终控制在规定范围内。需特别提出的，对储运过程中温度超标（OOS）应在现场展开详细调查，包括温度异常应急处理预案、预防纠正措施及其有效性评估。

（三）冷藏冷冻药品如委托储存运输，委托方应定期对受托方进行质量审核，并签订委托储存运输质量协议，明确双方质量责任和法律责任。

　检查时，应根据质量协议评估质量体系和文件系统，必要时进行延伸检查。

（四）本指南检查清单中现行药品法律法规、规范有相关规定的，应严格执行并列入问题或缺陷评定。如未明确规定或检查清单更具操作性和科学性，可对药品经营活动相关方完善过程控制提出推荐的建议或改进的措施，一般列入检查报告建议项，不列入问题或缺陷项。

（五）为保证本指南操作性，检查模块附“检查备忘录”，对冷藏冷冻药品经营活动管理相关法律法规法规、规范有关规定进行备注。

（六）本指南检查模块可基于风险全部使用或部分使用，但药品经营活动质量体系及文件检查模块是必查内容。

检查模块“说明”事项，一般是指本检查模块特别规定。

在现场对产品进行抽样检查应在检查报告中描述。

（七）本指南除适用冷藏冷冻药品经营活动检查外，可以作为其他类别药品如阴凉贮存、常温贮存药品经营活动检查参考。

此外，疫苗、特殊管理药品经营活动检查除遵循本指南通用要求外，还应符合相关法律法规规定。

七．附件

附件1 药品经营活动合规资质检查模块

附件2药品经营活动质量体系和文件检查模块

附件3 药品经营活动过程控制及单元操作检查模块

附件4 冷链系统设施设备及其验证确认检查模块

附件5药品经营活动人员培训检查模块

附件1 药品经营活动合规资质检查模块

说明：

1. 本模块适用于疫苗、血液制品、生物制品和其他药品购进、自行销售、委托销售、委托储存、委托运输合法性资质检查。但不包括特殊管理药品有关合规资质检查。

2.特殊管理药品按照《麻醉药品精神药品管理条例》等相关管理法律法规、规定执行。《特殊药品经营活动检查标准》另行制定。

3.疫苗除符合药品购进、自行销售、委托销售、委托储存、委托运输合法性资质等一般要求的资质证明文件外，还应有疫苗产品相关资质证明文件。

4.有关证明文件应加盖供应商公章。通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版与纸质加公章复印件具有同等效力。但药品经营活动相关方应核实其真实性、有效性。

检查项目

检查内容

Yes

（一）

药品供应商或采购企业或受权人合规性检查

1.MAH、D-MAH自行销售药品或药品经营批发企业采购：

1.1 MAH资质证明文件是否符合规定？

- 如MAH自行生产，提供药品注册证明文件、《药品生产许可证》及营业执照复印件；

- 如MAH委托生产，同时提供受托方《药品生产许可证》及营业执照复印件；

- 如MAH零售药品，还需要提供《药品经营许可证》）及营业执照复印件。

1.2药品购进或销售是否有以下合规证明文件？

- 如委托销售，MAH是否有省级药品监管部门备案证明文件；

- 如MAH委托销售，备案的受托方是否为药品批发企业；

- 如D-MAH 代理机构是否有省级药品监管部门备案证明文件；

- 如D-MAH委托销售是否有省级药品监管部门备案证明文件；

- 委托销售是否签订委托销售质量协议.

1.3 MAH、D-MAH自行销售药品或药品经营批发企业销售人员是否有其授权书复印件？

1.4 疫苗除符合药品购进合规证明资料外，还应检查以下资料真实性？

- 省级疾控机构是否根据本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有

关规定向组织采购疫苗的部门提交免疫规划疫苗采购报告？

- 疾控机构是否按照《湖北省第二类疫苗集中采购实施方案（试行）》要求开展第二类疫苗采购？

- 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗是否由省级公

共资源交易平台组织采购？但疫情爆发期可直接由市州级疾控中心配送？

（二）

药品合法

性检查

（二）

药品合法

性检查

1.所采购或销售的药品是否有相应合法性证明文件？

- 除药品零售外，疫苗MAH、D-MAH所销售的药品是否是自产产品？

- 是否有药品注册批准证明文件复印件？

- 是否通过检查相关销售或购进凭证，包括购货单位名称、药品通用名称、MAH

名称、生产企业名称、产品批号、规格、销售数量、销售价格、销售日期

等内容，以及产品包装信息、检验报告书信息、NMPA药品注册数据库等，确认

药品注册批准文号是否真实？

2.如系进口药品：

- 是否有药品进口注册证明文件复印件？

- 是否可以提供本批次产品进口药品通关单？

- 如进口口岸时抽样检验，是否可提供进口药品检验报告书？

3.如系疫苗产品：

- 是否有疫苗MAH提供的加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件？

- 如系进口疫苗，是否还提供有加盖D-MAH印章的进口药品通关单复印件或

者电子文件?

（三）

药品委托销售合规性检查

1.MAH、D-MAH委托销售是否可以提供省级药品监管部门备案证明文件？

2.MAH、D-MAH是否与受托的药品经营企业签订有质量协议，并进行质量审核？

3.受托的药品经营企业是否具有相应的经营范围，并与其药品经营许可证复

印件一致？

4.受托经营企业是否有再次委托行为？

5.上述委托销售证明文件及销售凭证是否保留至超过药品有效期一年，且不得少于五年？

（四）

药品委托储存运输合规性检查

1.MAH、D-MAH和药品经营企业委托药品储存、运输是否在省局或规定的药品监管

部门备案或告知承诺，并有相关备案或告知承诺证明文件和信息？

2.委托储存、运输时，受托方企业是否接受省局相关资质评估，并有备案证明文

件或告知承诺相关信息？

委托方对受托方是否进行质量管理能力和风险防控能力评估，并按照《湖北省

药第三方物流监督检查指导原则》进行质量审核，可提供质量审核报告？

4.委托方与受托方是否签订质量协议，并符合委托储存、运输质量协议要求？

5.除委托运输外，药品委托储存是否存在再次委托？委托储存场地数量是否符合

规定？

（五）

疫苗销售、储存配送合规性检查

（五）

疫苗销售、储存配送合规性检查

1.疫苗MAH、D-MAH自行销售配送疫苗：

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照按与疾控机构签订的采购合同销售疫苗？

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照采购合同的约定，向指定的疾控机构或者疾控机构

指定的接种单位配送疫苗？

- 疫苗采购合同是否明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点等，

检查疾控机构所留存的采购合同和配送的接种单位清单、相关电子数据证明

其真实性？

- 疫苗采购相关证明文件是否应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？

- 是否由疾控机构按照规定向接种单位供应疫苗？

- 是否存在疾控机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗，接种单位是否接

收该疫苗？检查接种单位接受和验收记录等数据确认。

2.疫苗委托配送或委托储存：

- 疫苗MAH、D-MAH是否对疫苗受托配送或受托储存企业配送能力进行评估？评估报告内容是否至少包括委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输企业配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况？

- 疫苗MAH、D-MAH评估报告及其委托事项是否分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告？

- 接受疫苗委托配送的企业是否按规定在省级药品监督管理部门报告？

- 接受疫苗委托配送的企业原则上是否不超过2家?

- 接受疫苗委托配送的企业是否存在再次委托的行为？

- 接受疫苗储存、运输企业是否应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》及药品经营质量管理规范等有关规定，并具信息化追溯能力？

- 如疾控机构委托疫苗配送企业分发疫苗的，疾控机构是否向同级药品监督管理部门和同级卫生健康部门报告？

- 疫苗委托配送或储存是否签订质量协议？

- 疫苗委托配送或储存、运输企业信息，是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？

附件2 药品经营活动质量体系和文件检查模块

说明：

1.对药品经营活动质量保证、质量控制和文件的检查贯穿品经营活动始终。无论何种检查类别和方式药品经营活动质量体系和文件检查是冷藏冷冻药品必查的模块。

2.一般推荐不独立进行文件检查。对文件的检查应抽查与相关单元操作活动进行检查，特别是可与计算机管理系统关联检查，来综合评估文件及其SOP可操作性和规范性。

3.药品经营活动质量体系和文件需要遵守相关药品法律法规、质量管理规范，鼓励根据质

量体系要素采取POP文件系统等方式，即STP(管理标准文件，如岗位说明书等)和SOP（标准操作规程）文件。

检查项目

检查内容

Yes

（一）

组织机构和质量体系

1.冷藏冷冻药品经营活动（经营、委托销售、委托储存、委托运输等）相关企业，包括疫苗MAH、D-MAH、疫苗配送企业、疫苗储存企业、疾病预防控制机构和预防接种单位等疫苗流通活动参与方，是否建立了与其经营活动相适应的组织机构？

2.组织机构及其质量职责是否明确了主要负责人和相关岗位？

（二）

文件控制管理

1.质量体系程序文件是否包括以下方面：

- 质量体系及质量审核程序；

- 质量体系文件管理程序；

- 药品经营活动记录及保存管理程序；

- 质量风险管理程序；

- 验证确认和校验程序；

- 偏差和超标（OOS）调查处理程序；

- 纠正和预防措施（CAPA）管理程序；

- 培训程序；

- 定期进行温度监控分析评估程序；

- 变更控制程序；

- 设施设备预防性维护程序；

- 购进、入库验收、储存养护、出库复核、运输和流通等环节操作管理程序；

- 计算机系统及其质量信息交换管理程序；

- 产品退回/追回和召回管理程序；

- 产品投诉处理程序；

- 委托销售、储存、运输及其质量协议管理程序；

- 向监管机构报告程序（如SMF主文件或疫苗质量安全报告等）；

- 自查程序和质量改进程序。

2.标准操作规程（SOP）

是否建立和完善涵盖冷藏冷冻药品正确储存、内部运输和外部流通的SOP，包括但不限于以下内容：

- 设施设备安全性管理，包括特殊药品和化学危险品管理；

- 温湿度监测分析SOP；

- 温度和湿度监测设备的报警系统的校准；

- 验证和确认程序，包括温度分布图；

- 温控设备预防性维护SOP；

- 清洁和害虫控制管理SOP；

- 产品入库收货和验收程序和记录；

- 产品储存和仓库管理SOP（包括堆垛整理、上货补货、订单交付、发运包装）、

和记录；

- 产品出库、运输及中转流通管理SOP和记录；

- 温度超标OOS管理SOP；

- 产品退回/追回、召回SOP和记录；

- 产品投诉处理程序和记录；

- 损坏、过期失效等不合格产品处理SOP和记录；

- 温控包装和运输路线确认SOP；

- 温控交通工具操作，包括安全锁和封条管理SOP；

- 计算机系统流程管理（包括供应商和客户审核管理、操作单元管理、质量

信息可交互沟通和操作指令控制等），操作流程可与相应SOP一同制定。

- 应急管理程序以及储运环境管理SOP。

3.文件控制

是否确保质量手册、S0P和类似文件：

- 经过有效授权；

- 有文件清单；

- 定期审核并更新，所有变更均应记录和经过授权；

- 有效版本，并保证是受控文件，非受控文件不得在现场；

- 将作废文件告知所有相关人员并及时收回。作废文件一般在文件修订历

史中注明。

3.委托销售、储存、运输等文件控制：

- 委托销售、储存、运输活动文件制定是否合规？

- 是否签订有质量协议？

- 质量协议是否符合相关指南要求？

- 委托方和受托方质量职责、各环节操作及其计算机系统是否按质量协议进行分配、管理控制和质量信息交互沟通（包括纸质文件）？

- 可交互沟通的质量信息（包括纸质文件）是否可追溯？

（三）

记录和数据管理

1.应急管理方案及记录

冷藏冷冻药品储存运输过程中发生紧急情况时，是否对该事件处理情况进行记录。紧急情况包括但不仅限于以下情况：

- 大面积停电；

- 设备及UPS电源故障

- 运输过程中交通工具故障。

2.记录保存

2.1 纸质记录是否符合以下要求：

- 按规定期限保存备查；

- 适当归档标识便于查询；

- 适当储存以避免火灾、洪水和其他灾害造成的损坏和丢失；

- 未经授权不得查询；

- 授权人签字并注明日期，任何人不得擅自更改。

2.2电子记录是否符合以下要求：

- 按规定期限保存备查；

- 未经授权不得查询；

- 查询的电子记录宜设置密码和验证码；

- 定期异地备份。备份媒介可以是独立的安全服务器、独立的硬盘、闪存盘或适于操作的其他数码媒介。

3.记录内容

根据药品经营质量管理规范要求，药品流通过程记录可追溯数据是否符合以下要求：

- 产品到达时的状态；

- 温度和湿度记录，包括超出规定运输温湿度条件的偏差记录；

- 现行药品经营质量管理规范规定有关进销存记录；或相关技术规范要求的购进、验收、配送等产品质量跟踪记录；

- 有关药品退回/追回、召回处置报记录；

- 有关药品投诉记录；

- 有关不合格药品记录。

4.温度和湿度记录

4.1　温度记录（对温湿度的记录要求明显低于GSP要求，是否应按GSP要求执行？）

固定和移动温控系统记录是否符合以下要求：

- 按规定时间间隔持续记录；特殊情况下(例如：少量退货产品)，如采用非连续监测记录每天至少两次，早上和傍晚各核查并记录温度；

- 每个月对温度记录数据进行趋势分析，并采取措施纠正偏差；

- 将温度记录进行系统性归档，确保可追溯性；

- 温度记录在产品有效期后至少保存一年，或按药品法律法规规定的时限保

存。

4.2　湿度记录

湿度监测和记录是否符合以下要求：

- 每24小时至少两次记录湿度，或可持续监测记录。

- 每月对湿度记录进行趋势分析，并采取措施纠正偏差。

- 如产品内在质量或其产品包装形式对湿度不敏感，可采取适宜方式监

控并保证产品质量稳定性。

（四）

质量投诉处置

药品质量投诉管理是否符合以下要求：

- 如发生针对药品或其包装的投诉时，立即通知该产品MAH或D-MAH，或药品供货企业）；

- 由于自身原因造成质量投诉或缺陷时，是否立即查找原因并采取预防纠正措施，避免再次发生；

- 若发现或怀疑存在质量缺陷，应确定其他批次是否受到影响。必要时配合药品监管部门召回药品；

- 记录所有的质量投诉和采取的预防纠正措施，监测并分析其趋势。

（五）

药品退回/追回处置

药品退回/追回是否符合以下要求：

- 在相应的待验区内，对退回的药品进行加倍抽样验收；

- 药品发货后的储存和运输温度（往返温度）是否经过充分验证并记录，不符合要求的不得验收入库销售；

- 必要时会商MAH或D-MAH形成书面的药品退回或追回处置方案；

- 对退回可重新销售的药品，销售时应按照EEFO顺序或根据产品所附的时间和温度指示设备的暴露状况进行处置；

- 对退回不可重新销售的药品，是否进行充分验证并对处置方式进行记录；

- 保存所有药品退回或追回记录。

（六）

药品召回处置

药品召回是否符合以下要求：

- 按照企业应急管理方案和签订的质量协议进行主动召回或被动召回；

- 按规定报告当地药品监管部门并提供召回报告，包括阶段性报告；

- 按规定及时报告MAH或D-MAH，并根据实际情况，通知所有受影响的客户；

- 对库存剩余药品暂停销售或出库运输，明确“待处理”标识并有效隔离；

- 保证药品召回记录数据可靠性，包括销售量、退回量、剩余量或消费量的数

量平衡。

- 确保被召回药品不会被销售、出库放行或对其他产品造成污染。

- 按规定安全处置召回药品并记录。

（七）

不合格药品处置

不合格药品处置是否符合以下要求

- 任何原因的不合格药品应立即进行物理隔离并在完成调查之前安全储存；

- 明确标记“不合格药品”红色标识；

- 立即通知药品MAH、D-MAH或药品供货企业），必要时按规定通知药

品监管部门；

- 对不合格药品来源、原因进行调查并采取适当的CAPA;

- 按规定确证、记录、调查并处置不合格药品，并由质量管理部门独立行使质量否决权。

（八）

自查管理

自查是否符合以下要求：

- 定期进行自查，确保持续性符合药品经营质量管理规范或相关技术规范、标准的规定；

- 记录自查结果，采取所需的预防纠正措施（CAPA）；

- 对因实施CAPA所做的变更进行记录、确认；

- 自查报告。

检查备忘录：

1.记录保存：冷藏冷冻药品储运各类原始记录和凭证应至少保存5年，疫苗各类原始记录和凭证应保存

至疫苗失效后5年。纸质记录应清晰可见，防止褪色；电子记录应做异地备份。

附件3 药品经营活动过程控制及各操作环节检查模块

说明：

1. 本模块按照药品经营操作环节顺序列出检查关注重点，但并非全部内容。制定检查方案时，

可根据药品经营活动场地及产品特点在方案中明确检查重点。

2.药品经营活动质量过程控制通常采取正向物流或逆向物流检查方式进行现场抽样，

一般随机抽查不少于三个类别检查对象，如品种、文件、设施设备等。

3.药品经营活动过程检查包括质量管理信息追溯检查、药品追溯系统检查，二者应结合

现场检查情况综合评价。

检查项目

检查内容

Yes

（一）

供货商冷链控制

1.MAH、药品批发企业或受托储存运输企业至少核实以下资料：

- 冷藏冷冻药品储存运输是否有温湿度连续监测数据？

- 温湿度控制过程是否发生偏差、OOS？

- 运输装载方式、储运时间是否按已经确认的？

- 运输过程是否有转储存？

2.D-MAH或受托销售药品批发企业、受托储存运输企业除核实上述（1）资料外，还应提供：

- D-MAH是否可提供进口口岸仓库储存条件证明资料、储存期温湿度监测数据及储运时间？

- 在通关过程中是否有温控包装开裂和重新密封的情况？

（二）

储存场地冷链

及安全控制

3.冷藏冷冻药品储存场地至少核实以下内容，相关数据可核实仓储设施设备确认报告：

- 仓储建筑物及其布局（如收货/发货区、验收/复核区、储存区或其他质量状态控制区）是否有相应的温湿度监测和控制设施？请核实仓储环境温湿度与监控设施及其数据可靠性。

- 相关区域温湿度控制和暴露时间是否不影响药品质量？

- 仓储建筑物材料及施工是否经确认可保证仓储区温湿度控制要求？是否最大程度减少害虫藏匿？

- 仓储环境是否保持场地清洁，无累积的灰尘、污物、废弃物和碎屑？

- 仓储收货区和发货区是否有防止入库和出库药品混淆的措施？收货或发货区是否配置适当清洁设备？

- 产品是否直接放置于地面上？是否储存有非药品？

- 是否积聚有冰霜和冰块，尤其是溢出的被污染的冰块?

- 仓储场地消防、危化品等安全设施是否完善，有无报警系统？危化品破损泄漏是

否有相应处理设施？

- 仓储区域是否仅允许授权人员进入？人员非授权进入是否有设置相关报警系统？

- 药品储存区是否有防虫害计划？是否可证明害虫控制措施有效？

（三）

储存场地相关

区域过程控制

（三）

储存场地相关

区域过程控制

4.收货区和发货区、验收和复核区：

- 接收、发货和验收区域是否能满足操作实际需要并防差错和混淆？

- 相关操作环节（包括扫码、凭证打印）是否将药品存放在适宜的温度控制和操作暴露时间条件下(即在药品标准规定的储存温度环境，或经验证符合要求的缓冲区内)?

5.储存区：

- 温湿度控制是否符合药品储存条件？

- 是否与上述（3）保持物理独立区域？

- 如该区域有待验品、退货品或不合格品等不同质量状态，是否有适当的库存控制信息系统确定？

6.处理退回、缺陷、召回或追回药品等各操作环节而设立的待验区、退货区、不合格品区：

- 各区是否有明确的质量状态标识？

- 不合格品是否采取独立的物理隔离？对已确认为不合格品无需进行温度控制。

- 对退回、召回、追回而重新储存的药品是否进行温度控制？

7.辅助区

- 药品装卸货时，外部暴露区是否有避免阳光直射过度暴露，是否有防止灰尘、污物、雨雪、极热、极冷和害虫活动等措施？

- 必要时，是否有将产品放置特定温湿度控制包装内转运设施？

8.不间断电源系统（包括备用供电电源系统）

- 冷链系统相关的设施设备，如冰箱、冰柜、通风和空调（HVAC）系统、监测系

统、报警装置和相关的计算机设备，是否与不间断电源（UPS）系统相连接？

- UPS负载是否保证与所有相连接的温度监测、控制设备同时启动？

- UPS是否配置电源故障自动启动装置和电源恢复时自动关闭装置？

- UPS是否具备足够的能源存储容量和足够的能源，以满足延时的能量消耗？

- 是否定期核查和维护UPS设备和发电机，并做好记录证明符合要求？

9.必要时，核实是否有冷藏冷冻药品储存仓库预防性维护计划？

（四）

各操作环节

质量控制

（四）

各操作环节

质量控制

（四）

各操作环节

质量控制

（四）

各操作环节

质量控制

（四）

各操作环节

质量控制

10.仓储管理过程控制

冷藏冷冻药品仓储控制系统和操作是否检查了以下内容：

- 是否未经允许进入仓储区？

- 是否记录所有的出入库情况，包括批号和有效期？

- 是否记录近期到期和过期失效产品？

- 是否记录产品质量状态和储存作业状态？

- 是否记录所有产品的退回、召回、追回、损坏及其处置情况？

- 是否按产品EEFO、FIFO原则出库？

- 是否进行定期实物盘点并根据实际盘点数核对库存记录？如不一致是否有偏差调查处理记录？

11.入库验收

11.1入库验收操作是否检查了以下内容：

- 产品名称、标识（药品标识、运输标识、空运标识、安全储存标识等）、规格和批号？

- 按入库单记录到货数量、有效期？是否是过期产品？

- 供应商名称和地址是否正确、一致？

- 检查外包装是否存在篡改、损坏或污染？

- 是否按储存和运输条件进行储运，储运过程温湿度监控数据及记录？

1.入库前的温度数据应以温控交通工具或主动运输容器监控温度数据为准；

2.入库后的温度数据应以收货方固定温控系统（如冷藏库）实时监测数据为准；

3.入库过程中，是否采取适当的防护保温措施，防止冷藏冷冻药品直接暴露于不符合温度条件的环境中。

- 是否在运输过程中遇到延时的情况？

11.2入库验收计算机系统操作是否核查了以下内容：

- 是否如实输入产品详细信息，包括产品名称、规格、产品批号、到货数量、有效

期和入库验收质量状态？

- 入库验收后是否在正确的温度和安全条件下立即储存，并在计算机系统显示相应储存信息？

11.3 入库验收过程控制检查重点：

- 是否符合委托储存质量协议？

- 验收不符合规定的药品、包括相关资料不全或丢失的药品、运输过程中出现了不可接受的温度超标药品，或者涉嫌假劣药品，不得放行入库或调查后确认是否可以放行入库？

- 对所有不可接受的超温是否必须进行调查，充分评估、确定其对药品质量的影响？

- 是否向MAH、D-MAH或药品供货企业及时报告与药品相关的缺陷？

- 所有入库验收相关程序未完成之前，是否不得销售本次入库验收药品？

12.出库复核

- 装载货物之前是否检查了运输工具的适用性?

- 是否符合委托运输质量协议？

- 是否将过期药品出库？

- 运输过程是否记录温度监测设备及数据等详细内容？

- 出库复核和销售等计算机系统电子记录是否输入了药品详细信息，包括药品名称、规格、产品批号、发送数量、有效期等。

13.运输过程操作

14.1药品装箱、装车和运输操作

- 药品装箱、装车方式应有利于温度控制，并按验证的方式进行装载；

- 对用于运输的交通工具和可循环使用的容器进行清洁，并防止破裂、污染和交叉污染；

- 以最适合的方式运输、最大程度降低运输时间；

- 冷藏车中不得积集冰霜和冰块，尤其是溢出物污染的冰块；

- 确保在客户收到之前在规定温度条件下储存；

- 退回和召回药品运输条件应与最初发运时的运输条件一致，确保维持在MAH注明的产品稳定性要求的温度范围；

- 运输过程温湿度监控应从出发地点开始，到达目的地结束，并标记处置结果。如药品退回或召回。

- 运输记录，包括货物到达时的状态、温湿度监测数据？如委托运输，受托方是否再次委托？

（四）

各操作环节

质量控制

14.药品追溯体系检查：

- 是否能确保药品从供应商到客户终端的储存和运输等相关记录证明可追溯性或库存溯源性？

- 药品追溯扫码是否正确溯源？

- 药品储运过程中温度记录数据是否是监控设施元数据？

- 药品储运过程中出现温湿度偏差或超标是否进行了监测、记录和调查？相关记录是否可证明电子数据可靠性？

附件4 冷链系统设施设备及其验证和确认检查模块

说明： 1.冷链系统由固定冷链系统和移动冷链系统组成。固定冷链系统设施设备包括冷库、低温冷库

或冰箱、冰柜等；移动冷链系统又称冷链运输系统，温控道路交通工具是其主要载体。

1.1 温控道路交通工具一般指冷链运输车等主动系统，同时配备运输容器储存冷藏冷冻药品。

1.2 运输容器可根据需要选择使用非保温容器，即被动系统。如被动非保温容器应使用必要辅

助温度稳定介质，例如干冰、冰块或硅胶包、冷水袋或热水袋、相变材料、隔断物、泡沫

包装和衬垫等。

1.3 如道路交通工具无非温控系统，运输容器也可选择使用保温容器，即主动系统。此类运输

容器能够维持冷藏冷冻药品稳定性要求的温度范围。当然主动运输容器也可在温控道路交通

工具储运时使用。

1.4无论采取何种冷链系统组成方式，在检查时均应核实其验证和确认数据，以及相关质量管

理SOP文件。

2.本模块适用于疫苗、血液制品、生物制品以及其他冷藏冷冻药品相关冷链系统设施设备及其

验证和确认检查。

3.根据被检查经营活动场地冷链系统及其储存运输产品风险管理特点，选择有代表性的固定和

移动温控冷链系统进行抽样检查。

4.冷链系统设施设备及其验证和确认检查可结合相关SOP、验证和确认报告数据核实其真实

性、一致性、可控性。

5.如仅检查冷藏冷冻药品委托运输，则移动冷链系统（即冷链运输系统）及其验证和确认应作

为检查重点内容。

检查项目

检查内容

Yes

（一）

冷链系统设施

设备

（一）

冷链系统设施

设备

（一）

冷链系统设施

设备

（一）

冷链系统设施

设备

1.固定冷链系统温控储存容量是否满足冷藏冷冻药品峰值要求？结合以下因素综合评估：

- 按照已确认的储存方式；

- 按照规定的温度储存条件；

- 相关运输容器组件匹配性：如冰排、冷冻凝胶包、相变材料和绝缘包装等；

- 仓库是否过载或不能按FIFO或EEFO原则处置。

2.冷链运输系统综合评估检查要点：

- 冷链运输系统是否按照已确认的组成方式？

- 是否按照规定的温度储运条件及已确认的装载方式？

- 如使用了被动运输容器，相关运输容器组件是否匹配？重点核实冰排、冷冻凝胶

包、相变材料和绝缘包装等数量及其冷却寿命是否符合验证数据要求。

- 运输容器的包装及其缓冲区暴露时间是否符合规定：

1.运输容器，特别是采用被动温控容器在缓冲区转运过程中暴露时间，是否有

冷藏冷冻药品MAH提供的产品稳定性曲线数据作为依据？

2.是否清晰标识运输容器，以确保冷藏冷冻药品在规定的温度范围和正确的放

置方向，并防止在运输过程中发生变化，包括避光、防潮、防污或避免微生物

和害虫侵扰，最大程度降低运输过程中的机械损伤风险？

3.是否有储运过程中防止开启运输容器措施？

4.如使用冷冻包装时，是否是温度低于0℃时的冷冻敏感型产品？例如：使用

干冰作为冷却剂，是否可保护产品免受不利影响？

2.固定冷链系统设施设备检查要点：

- 在仓库所在地全年气温范围内，固定冷链系统是否能够维持设置的温度范围内？

重点核实温度监测趋势分析数据有无偏差及OOS、相应的CAPA。

- 是否配置自动除霜电路，并核实除霜期内温度的影响程度及是否符合储存温度要求？

- 必要时，在寒冷气候条件下是否需要配置低温保护电路，避免冷冻药品超过低温

设置点而被破坏？

- 是否连接有UPS电源，并满足产品稳定性曲线有关暴露时间要求？

- 是否配置经过校验的连续温度监测系统，温度传感器安装在代表温度最大变化值

和极端温度值的位点？

- 是否根据产品稳定性要求配置连续湿度监测设备，湿度传感器安装在代表极端湿

度值的位点？

- 是否设置报警装置提示超温和（或）制冷故障？

- 是否根据需要安装门禁管理系统，且锁具具有保险装置，可以从内部自由打开？

3.固定冷链系统如系冰箱、冰柜或低温冰箱等，检查要点基本原则同上（2），但以下情况一般可以接受：

- 未配置除霜功能；

- 最好配置连续温度监控装置，也可以采取温度计监测。如采取温度计监测是否经过校验？是否按规定频次记录？记录数据是否能代表设备温度分布情况？

- 最好设置报警装置提示超温和（或）制冷故障。如未设置应采取其他适宜方式。

4.移动冷链系统有关温控交通工具、主动运输容器或被动运输容器检查要点基本与固

定冷链系统相同，其设施设备检查要点：

- 在运输路线所经历的环境温度范围内，移动冷链系统是否能够维持设置的温度

范围内？重点核实温度监测趋势分析数据有无偏差及OOS、相应的CAPA。

- 运输容器是否按已确认的装载方式储运？

- 温度在线连续监控数据是否即时传输？如非即时传输如何保证监测数据可靠

性？

- 运输过程时间是否在确认的范围内？如中途需转运储存（超过24小时），有关储存条件是否符合要求？

- 在主动或被动温控交通工具运输时，运输容器的选择是否正确？相关温湿度监控设施设备是否按已确认方式进行？

（二）

冷链系统温湿度度监控和报警设施

（二）

冷链系统温湿度度监控和报警设施

（二）

冷链系统温湿度度监控和报警设施

1.固定冷链系统温度监控系统

- 是否按规定同时安装有指示传感器和监测传感器？移动冷链系统是否除安装监

测传感器外，宜同时安装指示传感器？

- 温度指示装置系统和监测装置系统是否独立配置？

- 温度控制电子传感器测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±

0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；如采用

酒精、双金属或气压温度计是否精确至±1℃或更精确？

2.固定冷链系统湿度监控系统

- 在冷藏冷冻药品如受到相对湿度的不利影响，且无法得到包装的有效保护时

（这类产品一般会标有“干燥处储存”，或其他类似文字标识），是否配置湿度控

制系统？

- 湿度监测传感器是否精确至±5% RH？

3.各温湿度监测传感器在供电故障时是否可以独立运行？

4.温湿度报警系统

- 是否安装有温湿度报警系统（包括视像报警、声音报警、短信微信报警等）？

- 报警系统是否安装自动电话拨号或短信（微信）报警系统，在非工作时间发生警

报时提醒值班人员？

- 温度报警传感器是否精确至±0.5℃？湿度报警传感器是否精确至±5%相对湿度

（RH）？

- 报警系统与温湿度监测系统相互独立时，报警传感器是否靠近温湿度监测传感器

系统？

5.如使用冰箱、冰柜或低温冰箱时，是否能够将冰箱和冰柜等与多位点温湿度监测系

统、报警系统相连接，且供电故障时仍可以独立运转？也可使用便携式电池供电连

续温度监测和报警一体化设备。

6.温控道路交通工具，如冷链车等主动系统：

- 温控交通工具是否配置恒温控制系统？其温度控制传感器和监测传感器能有效、

连续控制温度在设置的范围内；

- 温度指示传感器和监测传感器精确值均在±0.5℃？

- 温度指示传感器是否安装于回风气流中，且与温度监测系统彼此独立？

7.温控道路交通工具，必要时配备湿度控制系统：

- 是否对湿度敏感产品配置有湿度监测系统和设备？

- 湿度监测传感器是否精确至±5%RH？

8.被动和主动运输容器中的温度监测

- 运输容器无论是主动型还是被动型，是否使用化学或电子冷冻指示器、电子记录

仪（有或无报警装置）和（或）其他适当的指示器监测温度暴露情况?

9.冷链系统设施设备预防性维护：

- 是否对所有温控设施设备进行常规有计划的预防性维护？

- 是否有应急预案，在设施设备发生故障时，如何应急维修和保护产品质量稳

定性？

- 是否有应急预案，在设施设备发生故障无法修复时，安全转移产品措施有效性？

（三）

冷链系统温湿度度监控和报警设施校验

1.是否制定年度校验计划？

2.除另有规定外，温度指示和监测设备是否每年至少1次用经过确认的可追溯

参考标准进行校验？

3.除另有规定外，湿度监测设备是否每年至少1次用经过确认的可追溯参考标准

进行校验

4.除另有规定外，温度和湿度报警装置是否每年至少检查1次，必要时进行挑战试验？

5.通过校验温湿设备和报警设备，是否在拟使用的整个参数范围内保证其准确性？

（四）

冷链系统

验证和确认

（四）

冷链系统

验证和确认

（四）

冷链系统

验证和确认

（四）

冷链系统

验证和确认

（四）

冷链系统

验证和确认

1.是否制定了年度冷链系统设施设备验证计划？

2.验证和确认文件是否包括验证/确认方案、可接受标准、数据分析和评价、验

证/确认报告、偏差处理和预防纠正措施等?

4.冷链系统设施设备验证或确认方案、报告检查要点：

- 每一验证或确认项目是否基于风险制定测试方案、测试SOP及取样、测试频次？

- 测试结果可接受标准？

- 测试装置校验数据及评估？

- 空载试验和负载试验传感器基于风险分布及其最差条件？

- 是否进行测试数据收集及分析？收集方式包括分析图表、测试影像、计算机系

统截图、各测试项目结果分析等。

- 是否进行偏差、变更及其调查处理？

- 是否进行测试小结及验证结果总体评价？

- 是否有验证或确认报告及其结论？

- 验证或确认结果运用：

1.是否根据验证和确认结果设置冷链设施设备的启停温度设定值，以保证设

备在储运过程中温度符合规定要求？

2.是否根据验证和确认结果制修订相关SOP文件？

- 再验证或确认：

1.是否根据日常监测数据及偏差、OOS、预防维护性计划、设施设备使用记录，

包括温湿度监控装置校验记录等综合评估，基于风险确定验证或确认周期？

2.在初始验证基础上，是否对不同型号在用的冷藏车和冷链箱、保温箱等进行极

端温度环境条件验证？

3.是否在确保批次均衡性的前提下，根据制定的抽验原则完成其他设施设备验

证？

4.新建温控储存仓库或运输冷链系统设施设备投入运行之前是否进行DQ、IQ、OQ 确

认检查，是否重点核实以下确认内容或测试数据？

- 测定储存仓库或设备在空载和正常负荷条件下的时间温度曲线；

- 确定储存仓库（例如靠近冷却管、冷气流或热源的区域）和设施设备最差条件；

- 温度自动监测设备用测点终端的布点位置是否根据仓库温度分布验证数据在

最高温测点、最低温测点和温度波动大的测点位置确定？

- 测定发生供电故障时温度超过规定限度的时间；

- 对储存仓库和设施设备增加负荷或影响空气流流型的变更，或者变更制冷设

备，包括变更测试装置安装位点，均应再次进行确认。

- 发生温度和（或）湿度偏差或OOS（即不符合可接受标准）时，应考虑进行调查

并重新确认。

5.冷链系统温度分布试验（即温度地图）是否符合以下要求？

- 温度指示传感器校验及其标准是否可接受；

- 温度指示传感器是否置于温度波动预计最大的区域，使可用储存容量最大化；

即温度分布地图确定的热位点和冷位点（除非规定此位点不储存药品）？

- 是否评估瞬态事件（如开门）及其暴露时间对温度最差条件影响？

- 温度监测传感器是否放置储存空间内预计出现最大温度变化的区域或瞬态事

件影响最小的位置？

- 是否在设备故障或外部供电中断的状况下，确认冷链系统保温性能及变化趋势

与允许的暴露时间？

- 温度监测传感器位点是否至少以每小时6次的频率进行温度记录？

- 温度监测设备、温度跟踪或电子温度记录仪是否每天至少早晚手动检查两次，

每周包括节假日？

- 各监测传感器位点是否编制文档，便于保存和审查？

6.温控道路交通工具，如冷链车等主动系统温度确认检查要点：

- 温控交通工具中配置的恒温控制系统，其温度指示传感器和监测传感器是否能

有效、连续控制温度在设置的范围内？

- 温度指示传感器和监测传感器是否安置于经温度分布确认的最差温度处，以最

大程度增加可用安全储存容量；

- 温度指示传感器是否安装于回风气流中，且与温度控制系统彼此独立？

- 温度监测传感器是否放置于监测最差情况的位置？

- 每个传感器最低记录频率是否不少于每小时6次？

- 是否建立运输温度标准并记录每次内部和外部运输的温度？

7.冷链系统湿度控制系统确认是否符合以下要求？

- 湿度传感器是否置于监测最差的湿度水平？

- 是否在瞬态事件（如开门）影响最大的位点放置监测传感器？

- 各监测传感器是否以每小时6次的频率记录湿度数据？

- 如有必要，是否建立运输湿度标准并记录每次内部和外部运输的湿度？

8.主动或被动运输容器验证：

- 冷链箱、保温箱是否根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能

验证？

- 验证结果是否满足运输路线确认要求，即在规定的温度范围内进行运输？

- 如系被动运输容器是否进行蓄冷剂冷却寿命测试？

- 被动运输容器蓄冷剂类型、数量、装载方式等是否已验证并满足运输路线确认

要求？

9.温湿度报警系统确认

- 传感器是否置于最差的温湿度水平？

- 在报警系统与温湿度监测系统相互独立的情况下，报警传感器是否靠近温湿度

监测系统的传感器？

- 是否在瞬态事件（如开门）影响最大的地方放置监测传感器？

- 如采用高/低警报装置设置位点，是否可以触发适当位置的视像报警器？

- 除了视像报警，是否在适当位置设置有声音、微信或短信报警装置？

- 是否安装自动电话拨号或短信（微信）报警系统，在非工作时间发生警报时提

醒值班人员？

- 如系冰箱和冰柜，是否安装视频和（或）声音报警系统？或采用与便携式持续

温湿度监测设备一体？

- 是否至少每6周一次在监测位点检查温度和湿度报警装置并记录其符合规定？

必要时进行挑战试验确认。

检查备忘录:1.温湿度监控记录频次也可参照以下规定：

（1）冷库温度记录间隔时间不应超过30 min/次；

（2）冷藏车、冷链箱、保温箱温度记录间隔时间不应超过5 min／次；

（3）当冷库、冷藏车、冷链箱和保温箱监测的温度值超出规定范围时，记录间隔时间不应超过

2 min／次。

附件5 人员检查模块

说明：

1.本模块主要针对冷链系统质量管理、收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设

施设备管理等岗位人员能力检查与评估。

2.有关人员资质要求见相关法规、规范及规范性文件要求，附后的检查备忘录可供检查时参考。

3.岗位人员能力检查除常规的培训情况检查外，应重点关注岗位人员能否保证质量体系有效运行，所

涉及的法律法规、规范、标准、设施设备SOP及岗位操作管理文件和记录遵守和执行情况。因此，

建议在其他模块检查时，对所涉及的岗位人员一并进行评价。

检查项目

检查内容

Yes

（一）

人员配备

在质量管理组织机构中，是否配备与药品冷链系统管理和经营规模相适应的专业技

术人员？

- 是否指定质量管理员负责冷藏冷冻药品储运管理？

- 疫苗MAH负责疫苗流通质量管理的负责人(包括疫苗D-MAH)是否具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历，或具备中级以上专业技术职称及3年以上从事疫苗管理或技术工作经历，并符合《药品经营质量管理规范》中质量负责人的有关资

质要求，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相关责任？

- 疫苗MAH负责疫苗流通质量管理的部门负责人是否有良好的信用记录？药品严重失信人员不得担任上述职务。

- 疫苗储存配送企业是否至少配备两名专业技术人员分别专门负责疫苗质量管理和验收工作？

- 疾病预防控制机构配备的疫苗质量管理、收货、储存、养护、配送人员；预防接种

单位疫苗配备的质量管理和保管人是否按培训要求接受冷藏冷冻药品专业知识和

冷链系统管理技能培训？

（二）

人员培训

1. 年度培训计划中是否包括冷藏冷冻药品储运知识和技能培训内容？

2. 对上述培训计划是否有培训记录，并定期对培训进行有效性和充分性的评估？即各相关人员是否可以胜任各自的岗位。

3. 培训内容是否包括：

- 药品适用的法律法规、规范和技术标准；

- 岗位职责文件

- 相关SOP和安全文件；

- 冷藏冷冻药品应急处理预案，包括异常情况处理SOP

- 负责运输的驾驶员是否进行类似的培训；

- 参与冷链系统验证和确认的人员是否进行冷链设施设备性能及参数设置、温湿度监控及报警装置使用与维护等方面培训。

- 质量管理负责人是否接受MAH 有关冷藏冷冻药品储存质量管理培训与验证指导？

检查备忘录

1. 药品经营活动质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

2. 疫苗储存配送企业的质量管理人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

3. 体外诊断试剂经营企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；质量负责人应当具有相关专业（同上）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确的判断和保障实施的能力；质量管理人员，应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学以上学历和3年以上体外诊断试剂检验工作经历。

4. 药品验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，疫苗配送企业的验收人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

体外诊断试剂经营企业从事验收工作的，应当具备检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；从事养护工作的，应当具备检验学或者医学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。从事采购工作的，应当具备检验学或者医学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。

5. 药品收货、储存、发货等人员应具有高中以上文化程度。体外诊断试剂经营企业售后服务人员应具有检验学中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

6. 药品保管员，应具有高中或中专以上文化程度。

热门平台推荐：医药供应链联盟

微信号：cmsu168

热门指数：★★★★★

热门平台推荐：制药采购人

微信号：cmsupm

热门指数：★★★★★

冷链服务业务联系电话：19937817614