药监局:药品仓库、冷库,明确了!
hello大家好,我是三耳,一个上班工作、下班带娃的小编。今天是居家第三天,简直不能再忙了!
3月15日,黑龙江省药监局发布《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见(试行)》(以下简称《指导意见》)。
《指导意见》共六章三十一条。重点从定义与适用范围、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理等方面对该省发展药品现代物流做出了全面的规定。
至少配备1名以上物流管理人员
《指导意见》指出,药品批发企业应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位,建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
企业负责人是药品质量的主要责任人。应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,在职在岗,不得兼职其他业务工作。
企业应当至少配备1名以上物流管理人员,统一负责物流管理工作。企业应当至少配备1名以上计算机信息管理系统工作人员,统一负责计算机信息系统管理,在职在岗。
冷库总容积不少于300立方米
《指导意见》明确,企业现代物流应具有与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房,具备满足药品经营及储存配送的设施设备,鼓励企业建设与物流规模相适应的自动化立体库,符合《药品经营质量管理规范》要求。
药品储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米或容积不少于30000立方米。阴凉库储存区不少于药品储存作业区整体建筑面积或容积的50%。
药品储存作业区为单层仓库的,有效利用高度应不低于6米;药品储存作业区为多层仓库的,仓库净层高不低于4米(二楼以上不低于3.5米)。
药品仓储作业区域具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所,不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。
开展冷链药品物流业务的,应当配备2个以上独立冷库,冷库总容积不少于300立方米。如经营特殊储存温度要求的药品,还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。
企业应当配备与药品配送相适应的自有运输设备,密闭式药品运输车辆不少于5辆,开展冷链药品物流业务的,应当配备不少于2辆具有自动监测、显示、记录温度功能、符合国家相关标准要求的冷藏车辆。
具有独立的信息管理系统
《指导意见》要求,企业应当具有独立的信息管理系统,能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程。开展第三方受托储存、配送业务的,应当配备与委托方数据有效对接的条件,实现药品委托储存全过程质量管理和控制。
企业应当制定符合实际的质量管理体系文件,包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。开展第三方受托储存、运输业务的,应当建立委托方的发货指令、受托方的收货指令记录等。质量管理记录保存不少于5年。
开展第三方受托储存、运输业务的,应当与委托方签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程、委托储存配送的范围、委托期限等内容。
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