中外医药冷链创新管理模式与实践经验

时间：2023-12-16 10:15:11来源：admin01栏目：冷链新闻阅读：

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随着近年来疫苗、药品安全事件频发，GMP、GSP飞行检查进入常态化、严格化，温度敏感性药品的风险防控和质量管理越来越受到药监部门和相关企业的关注，为帮助制药企业、药品经营企业和医药物流冷链服务公司深入解读相关法规政策，提升医药冷链管理水平，实现业务服务模式创新和优化， “2017国际医药冷链、仓储及运输中国展”以及同期举办的“2017中外医药冷链论坛”，将围绕“中外医药冷链创新管理模式与实践经验”开展研讨，为药品生产企业、医药流通企业及冷链包装、设备与服务供应商搭建学习互动交流合作的平台。

让我们跟随论坛发言人一起了解行业发展趋势吧！

Stephen Maietta，市场开发总监， Envirotainer

Stephen在2000年加入Envirotainer担任美洲地区销售总监，并陆续担任全球销售总监，全球大客户总监等职务。目前Stephen负责市场开发，专注于行业培训与教育，合作伙伴合规，和知识共享。他是注射药品协会（PDA）成员，国际航空运输协会（IATA)时间与温度委员会观察成员，和健康与科技联盟（HTDA)的董事会成员。

问/答

对于新兴医药市场，冷链运输有哪些挑战？Envirotainer如何应对这些挑战？

新兴市场对于药品需求的快速增长和日趋严格的监管环境，对于医药冷链行业提出了挑战，与欧美市场相比，在硬件设施，操作流程，质量意识，培训，利益相关方的合作方面，都需要进一步的提升。Envirotainer致力于长期规划，在中国和亚洲新兴市场，不断投入站点建设，客户服务，本地支持，和合作伙伴培训，同时也希望把我们的全球经验带给中国的医药冷链行业。

以Envirotainer Academy为例，这是我们提供给客户和合作伙伴的免费在线培训计划。我们认识到，人为错误是运输医药产品的关键风险因素，所以我们开发这样一个开放的平台，促进冷链运输利益相关方的知识共享和协作。目前我们已经有来自全球200个公司超过1万人完成培训，其中很多是来自于新兴市场的同行。

问/答

公司近期有哪些关注的领域和未来的规划？

可靠性和可及性是我们持续关注的重点。过去的几年，我们对产品进行了不断改善和更新，同时通过培训和质量认证计划，不断提升合作伙伴的操作水平，确保整个运作链条完整可靠。

Envirotainer近年来在全球一直保持双位数的增长，2017年我们将继续生产所有4个箱型以满足不断增长的需求。采用复合材料箱体的RAPe2在设计和性能方面，目前仍然是市场上创新产品。我们会在N4馆的F17展位展示RAPe2给大家。

问/答

公司目前提供哪些产品？具备哪些特点和优势？

专注于主动冷链，通过采用坚固、隔热的箱体，以电子机械和恒温系统来保持箱内的温度。目前我们的方案基于两种技术：基于干冰和风扇的t2系列，和基于压缩机和电加热的e系列。

主动冷链的优点在于易于监测箱内温度，易于控制，可以在不影响产品温度的情况下添加干冰或者充电，操作效率高，对药品的安全保护比较好，同时因为是重复使用，对环境无冲击。

秦津娜

北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理

高级经济师

问/答

医药流通 “两票制”的医药流通企业推行，对医药冷链物流各个环节和未来趋势有哪些影响？

首先“两票制”的施行，对于医药生产企业、流通企业带来的影响还是比较大的，由原来的一级经销商直接到地方，对于物流企业考验的是他们的资源建设范围

再次，原来的一些小的批发商部分掌握了终端与渠道资源的批发企业，在医药流通领域具有较大的话语权，不少医药企业新产品想要在区域内打开市场，还是要依靠它们，故此物流企业介入还是存在一些困难，特别是地域限制。

问/答

如何更好的把握当前医药物流法规发展的趋势？

随着我国经济的发展，医疗保障水平的提高，对医药产品的物流要求也逐步提高，尤其是需要低温贮藏的医药冷藏品发展很快，带动了医药冷链物流的快速发展。特别是疫苗、生物制品等销售额的逐渐上升趋势，这说明医药冷链物流将迎来发展机遇与挑战。我们华人供应链作为从事医药冷链运输第三方的物流企业，继续发扬工匠精神，打造专业的医药冷链物流。

蒋海洪

国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授

问/答

面对GSP 飞行检查的常态化和严格化，您觉得医药流通模式发生了哪些变化？

药品GSP以及医疗器械GSP规范是医药流通领域关于质量管理的两大基本规范，国家针对医药经营流通组织的飞行检查，其重点在于监督企业履行流通质量管理的责任义务。但是，许多企业在硬件设施上达不到GSP规范的要求，因此将转而求助专业的第三方物流机构。这将促进第三方物流机构的发展，这也许是医药流通模式发生的变化之一。另外，物流供应链将得到更多企业的认可，因为物流供应链提供的综合管理方案更能适应外部的要求。

问/答

医药流通领域的质量管理和法规的未来发展趋势如何？

因为众所周知的几件大事件的发生，国家对医药流通领域的质量管理加强了监管。在医药安全的红线前面，从严监管已经成为了趋势。为此，国家正在修改《药品管理法》，同时也出台了医疗器械冷链规范，并严格追究医药流通领域的违法违规行为。因此，医药物流法规将随着大环境的变化，继续朝着严格管理、严格责任的方向发展。

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