医检生物样本冷链物流国标正式实施

时间：2023-12-10 19:22:57来源：admin01栏目：冷链新闻阅读：

生物样本的质量与医学诊断结果是否准确息息相关。近年来，第三方医学检验行业的迅猛发展，其标本收取、包装、储存、运输和交接过程，亟需统一的行业标准和规范，促进行业健康有序发展。2022年12月30日，由全国物流标准化技术委员会（TC 269）归口管理，中国物流与采购联合会、金域医学等45家企事业单位共同起草的国家标准——GB/T 42186-2022《医学检验生物样本冷链物流运作规范》正式发布实施。

该标准规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进等内容，有利于控制医学检验生物样本冷链物流环节风险，将有效提升医学检验生物样本冷链物流的安全性和服务水平，促进医学检验生物样本冷链物流行业高质量发展。

金域医学搭建了高质量、广覆盖的医学样本冷链物流服务，积累了丰富的实践经验和各类技术成果，为本标准的起草提供了有力的支撑。

医检行业迅猛发展

对样本规范化运输提出更高要求

近年来，第三方医学实验室迅速从原先的200多家激增至近2000家，带动整个医检行业蓬勃发展，也让临床检验样本的跨区域运输由零散走向集中井喷式。医疗冷链物流行业的高速发展，引发行业对其质量、安全和监管的思考。

生物样本的质量与医学诊断结果是否准确息息相关，物流环节的质量控制是影响检验结果重要因素之一。然而，当前医学检验生物样本医疗冷链物流存在分散、总量大、客单量少、交通运输不方便等特点，且长期缺乏统一的标准进行指引。如何实现有效的医检样本冷链物流质量控制，保证样本冷链物流的质量，一直是医检行业样本冷链物流领域的痛点和难点。

《规范》发布

生物样本冷链运作有了国家标准

为促进行业健康有序发展，2019年底，由中国物流与采购联合会医药物流分会、医疗器械供应链分会共同牵头，金域医学、金域达物流主笔起草的《医学检验生物样本冷链物流运作规范》标准制定正式启动。历经3年时间，《规范》上升为国家标准，并正式发布实施。从此，医学检验生物样本冷链物流运作有了统一的国家标准。

《医学检验生物样本冷链物流运作规范》

国家标准研讨会现场

《规范》规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进等内容，可有效指导相关方开展规范化的冷链物流运作管理。其不仅可以有效解决冷链物流产业发展瓶颈，还通过实现全流程的样本质量安全控制来把控各环节风险，有力提高冷链物流服务能力和服务水平，促进行业健康发展，助推医疗水平提升。

金域作为主要起草单位之一

以标准助力行业高质量发展

金域医学作为该国家标准的主笔起草单位之一（排名第２），不断致力于推动医疗冷链事业向前发展。目前，金域医学的物流网络已经覆盖国内31个省(自治区、直辖市)，拥有超过2000个物流网点，服务网络延伸至乡镇和社区一级，为23000家医疗机构提供点对点冷链物流服务。

截至目前，金域医学及旗下金域达、金境在冷链物流方面先后主导或参与各类标准10项以上，其中已发布7项（详见下表），包括2项国家标准、1项行业标准、4项团体标准，为冷链物流领域的规范化发展贡献了行业经验，为市场提供了高质量的标准参考。

金域医学

冷链物流领域已发布的标准清单

（点击图片查看清晰大图）

同时，2023年1月3日，根据国家标准化管理委员会《关于下达2022年度国家级服务业标准化试点项目的通知》，由金域医学承担的“生物样本冷链物流服务标准化试点”正式获批立项。该试点是全国范围内，生物样本冷链物流领域的首个国家级标准化试点，金域医学将以创建该试点为契机，积极实施和应用本领域已有的现行相关标准，在形成可复制、可推广经验实践的基础上，参与有关国家标准、行业标准、地方标准和团体标准的制定工作，推动冷链物流行业高质量发展，有效贯彻落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”冷链物流发展规划》中的相关标准化任务目标，为行业发展贡献力量。