一、冷链药品基本知识

1、什么是冷链产品？

存储于2～8°C之间

其质量和疗效依赖于这一温度范围

这些产品常常是蛋白基生物制药产品（生物制 品、生化药品～～）

2、“冷藏”的温度要求

3、冷链药品的特点

4、冷链产品对温度敏感

冷链产品通常是使用生物技术生产的，且来源于蛋白质。

高温及冻结是影响蛋白质稳定性的主要因素，从而在某种程度上影响产品的质量和疗效。

其固有的稳定性相对较低，其生产、包装、存储和分销要求更严格的条件。

5、高温对冷链药品的影响

6、低温的影响

过低的温度也是非常危险的。蛋白质结构和性质反复的改变将产生更多的不稳定因素。多数冷链产品不允许发生冻融现象！

时刻牢记

我们必须高度重视冷链药品的管理，在储存，运输、分销各个环节以正确的方式保证药品的温度，才能保证冷链药品内在质量。使患者免受因控制不当而导致的不合格，或无效药品的危害。

二、冷链管理体系

1、人员

经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备 与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理 人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药）全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。

职责：负责冷链管理制度和操作规程的制定、冷链设施设备的维护、冷链验证和校准、冷链温度监控、冷链应急预案的实施等管理工作。

2、培训

企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。

企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

3、人员与培训

4、质量体系文件

依据：

《药品经营质量管理规范》

《药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收 细则》

文件应当包括但不限于：

生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、 操作规程、记录及凭证、档案及报告等。

5、文件修订内容

修订的质量管理制度应至少包括：

（一）收货验收制度。

（二）储存管理制度。

（三）销售、运输制度。

（四）突发事件处理制度。

（五）培训制度。

修订的质量管理职责应至少包括：

质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。

修订的操作规程应至少包括：

质量管理文件管理，生物制 品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。

三、冷链设施设备

储存陈列设备

备用电源

运输设备

温湿度自动监测系统

储存陈列设备

药品冷藏柜（医用冰箱）

具备自动调控温度的功能

双机备份

自动报警功能*

备用电源

发电机组

双路供电

不间断电源——UPS

备用电源持续的时间足够维持至有人上班。

冷链运输设备

冷藏车（门店不适用）

车载冷藏箱（门店可选，但成本较高）

保温箱（最常选用）

——必须具有良好的保温性能

——配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置

“企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应使用符 合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。”

保温箱

根据运输环境和路途实际情况采取相应的包装使用方案，保证所运输的药品温度条件一直处于合格状态。

配备实时监测箱内温度的温度自动监测仪器，能够实现超温超限报警，读取运输过程中的温度记录。可根据需要 实现到货打印过程温度记录。

配备冷冻柜（-18°C 以下）用于冷冻冰排。

温湿度自动监测系统

不受断电等因素的影响

24小时自动监测、显示、记录温湿度数据

对温湿度的报警应及时处理并详细记录

四、冷链管理要求

冷链药品采购管理

冷链药品收货及验收

冷链储存管理

冷链销售管理

冷链“出库”管理

冷链设施设备管理

温湿度监控设备管理

保温箱包装管理

温度探头计量或校准

冷链验证

备用电源

应急预案

温度偏差处理

某冷链质量事故通报

事故原因分析

总结

冷链服务业务联系电话：19937817614

华鼎冷链是一家专注于为餐饮连锁品牌、工厂商贸客户提供专业高效的冷链物流服务企业，已经打造成集冷链仓储、冷链零担、冷链到店、信息化服务、金融为一体的全国化食品冻品餐饮火锅食材供应链冷链物流服务平台。

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