医药冷链运作管理指南

1. 目的：为了加强冷链产品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的规范操作以及冷链相关设施设备的维护保养工作，特制订冷链管理与操作文件，保障产品质量安全。

2. 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》及《质量管理制度》

3. 范围：冷链产品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等操作环节及设施设备配置与维护保养

4. 涉及部门：质量管理部、采购管理部、物流部

5. 涉及岗位：质量管理岗、采购管理岗、质量验收岗、收货岗、保管岗、养护岗、复核岗、运输岗

6. 相关设备：温湿度自动监测系统、温度记录仪、发电机组、保温箱、冷藏箱、冷藏车、冷库、冷冻柜、冰排（袋）

7. 冷库使用原则：冷库保持24小时不间断运行，进库作业时需着棉服，并且做到进出随时关门。（应该选择接近冷库所设温度下限时进入）

8. 冷藏车使用原则：冷藏车在装卸货物时，应开启温度调控和监测设备，确保温度符合医疗器械包装、标示的要求

• 冷链产品收货

1、冷链产品收货时，首先核实对方运输方式是否与产品包装及产品标签要求相符，不符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；

2、核实随货同行单上收货客户信息与地址等基本信息是否完整准确，不完整者需对方重新提供完整信息的随货同行单，产品可以选择当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；

3、核查实货及随货通行单信息是否与采购入库单相符，不相符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；

4、向供应商索取沿途运输的冷链数据（直接打印或者数据导出备份），确定数据起始时间与产品实际运输时间是否相符，查看温度是否符合运输要求，不相符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；

5、以上信息核实无误后，并如实填写收货记录，再将产品快速搬运至冷库待验区进行质量验收工作。

• 冷链产品验收

1、 对产品外包装进行检查并抽样检查产品最小包装有无破损或污染而影响产品质量，对疑问产品进行质量查询；

2、 向供应商索取相应批次检验报告，进口产品还需提供通关单和进出口产品入关检疫检验证明，资料提供不全者，产品可以直接拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；

3、 用红外测温仪检查箱体内温度，对不符合产品标签温度要求的直接拒收或者放置冷库待处理区；

4、 确认无误后，签字签收，进行系统录入；

• 冷链产品储存

1、 冷链产品的储存环境，码放高度以及垛间距必须符合产品标签的要求；

2、 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品

3、 冷库在储存期间的化霜需手工操作，并形成化霜操作记录；

4、 在作业期间需开启风幕机，避免库门全部打开，应该养成进出随时关门的习惯；

5、 冷库门设风幕机，避免冷库中冷空气与外界空气的交换；

6、 冷库中应该采用冷光源提供照明。

• 冷链产品养护及设备管理

1、 养护组需根据每月初制定的养护计划进行产品养护工作；

2、 重点查看产品包装及产品所处环境是否合格，查验结果及预防措施需做详细记录；

3、 对24小时一直启用制冷机组、冷柜等仓库设施设备每日随机抽取一段时间进行检查，并根据实际情况填写《设备运行检查记录》。

4、对非24小时启用的空调、除湿机、冷风机等仓库设施设备在启用期间进行检查，并根据实际情况填写《设备运行记录》。

5、 温湿度自动监测系统需对冷库进行时时监控，出现异常或报警，需及时采取预防处理措施，并及时向仓储部领导及质量管理部领导汇报；

6、 对冷链相关设备（保温箱、冷藏箱、温度记录仪、温湿度监测探头、备用发电机组等）进行保养与检查，保证其能够正常使用。

• 冷链产品配货及装箱

1、 根据冷链销售出库单配货，并存放于冷库发货区；

2、 实货出库前，需对待发货产品进行复合检查，根据冷链销售出库单信息一一核对，做到万无一失；

3、 冷链装箱操作人员应经过冷链培训，操作熟练；

4、 冷藏、冷冻产品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成；

5、 选用冷藏箱配送前，冷藏箱要启动冷藏电源，对冷藏箱进行预冷处理达到规定温度，预冷完成后需在冷库中完成装箱，并在箱体适当的位置放入经过预冷处理的温度记录仪；

6、 选用保温箱配送时，需对保温箱进行预冷处理，并且根据运输半径并参考“冷链配送保温箱、冰袋配比表”进行合理放置冰排，并记录其放置数量；

7、 产品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对产品质量造成影响。

8、作业人员将预冷完成的温控仪、释冷后的冰排在2-8℃冷库内装箱，当保温箱外接显视屏温度持续五分钟稳定显示在2-8℃时，打开温控仪开关，并快速关闭保温箱。

9、保温箱在封箱后，作业人需在冷链系统装箱界面维护容器、终端设备，并维护起始温度、运输方式、运输类型等信息，保存、审核后订单与设备完成关联。

• 冷链产品运输

1、 冷链产品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规定：

（1）冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；

（2）冷藏箱和保温箱应具有外部显示或带有采集箱体内温度数据功能的仪器；

（3）应按规定对温度记录设备、温湿度监测装置进行校验，保持准确完好。

2、产品运输前，由物流部经理合理安排送货线路并根据外部环境合理安排运输方案：

（1）产品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送原则；

（2）运输人员发运产品时，应先检查运输工具，根据外部天气、产品储存温度要求及产品数量，选择合适的运输工具；

（3）发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输产品过程中运载车辆应当保持密闭，冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮；

（4）根据季节温度和运程采取相应保温或制冷措施，满足产品温度控制要求，保证冷链不断链：

（5）发运时，配送人员依据保管员提供的冷链销售出库清单，对运输的产品进行一一核实，确保实际产品与出库清单相一致。

3、冷链产品运输采用厢式车等封闭式运输工具，防止产品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染，厢式车车门不能密闭的，运输条件不符合规定的，不得发运；

4、使用冷藏车配送冷藏、冷冻产品的，启运前应当按照以下要求操作：

（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；

（2）开始装车时关闭制冷机组，根据验证最长开门时间以内尽快完成产品装车；

（3）依据“冷链销售出库票据（随货同行单）”逐一将产品装车，产品装车依据配送线路由远至近依次装车原则；

（4）产品装入车箱时，产品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，产品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流的正常循环和温度的均匀分布；

（5）产品装车完毕，并将经过预冷处理的温度记录仪放置适当的位置，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。

（6）检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

5、使用冷藏箱或保温箱运送冷藏、冷冻产品的时，应快速将冷藏箱或保温箱装入运输车，并立刻接通冷藏箱电源，让冷藏箱制冷机组继续运行。

6、冷藏车中需配备温湿度监测系统：

（1）对冷藏、冷冻产品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响产品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的产品质量；

（2）冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔；

（3）公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存不少于5年；

（4）产品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

7、冷链产品运输应有产品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的产品质量与安全产生影响，在确保安全的情况下才能发运冷链产品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案的有效性；

8、冷链产品应有冷藏、冷冻产品运输应急预案和应急预案培训记录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和产品质量安全，保证安全、及时、准确的将产品送到客户；

9、已装车的产品应当及时发运并尽快送达，避免因在途时间过长影响产品质量；

10、车辆到收货地点后，配送员与客户当面清点所交产品，冷链产品的移交应保证冷链不断链，并直接打印在途温度记录，要求收货人在冷链运输回执单上签字并将登记表带回，交接时产品如有异样，配送员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证；

11、返回交接：

（1）对客户拒收或当天未及时送到的产品，运输员必须在返回当天与出库复核员交接，并请质量验收员对退库产品进行质量验收；

（2）对销售部通知要求退货的产品，运输员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续；

（3）运输员应将客户签收的送货回执联交于物流部，按周或月整理并上交财务部作收款凭证。

12、记录：《冷链产品运输记录》、《收货记录》、《冷库化霜记录》、《养护记录》、《设备运行检查记录》、《设备运行记录》、《设施设备检查维修保养清洁记录》等。