2020年新冠肺炎疫情在全球的爆发，对全球贸易和产业链供应链造成冲击，为国际供应链体系建设按下“快进键”，更是拉动了国内医疗器械的对外贸易的增长。

体外诊断试剂是一种对温度较敏感的医疗器械，它既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、标准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗、监测等方面有着非常重要的作用。

因试剂盒主要成分抗原、抗体、酶等生物活性物质对温度变化比较敏感，若运输贮存温度波动太大会对试剂的检测稳定有影响，所以体外诊断试剂对存储和运输有着严格的温度要求，从生产到使用的全过程都应遵循冷链管理和冷链保存。保证使用试剂盒能够做出准确的检测结果，指导医师进行疾病的治疗。

对于冷链保存的体外诊断试剂，它对冷链运输体条件有着具体的要求，发运全程应能够进行温度的实时监控记录，冷藏运输车要具备温度自动调节功能，机组的制冷能力应与制冷容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，目前，只有少部分供应量大的企业有自己的冷藏车来运输试剂。多数都会委托给有专业资质的第三方。

绝大多数生物制品需要低温方式保存与运输，要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范，冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证质量、减少损耗的一项系统工程。

目前，在生物制品研究生产环节上，我国已经达到较高的水平，有的甚至超过国际标准，但在低温运输上温度得不到保证，常常断链，使得生物制品最终使用时的质量得不到保证。

因此，我国医药冷链物流中存在的问题还是要通过正确的方法去解决才可。北京诚安世纪是市药监认证企业，提供医疗器械第三方库房仓储、配送、上下游企业对接等服务，各区局已备案，全项，可加快企业换证、增项时效，降低难度，合作期内免费提供软件系统。

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