医药冷链物流小讲堂（一）- 医药冷库：理性是金，质量为王

时间：2023-10-12 13:26:53来源：admin01栏目：冷链新闻阅读：

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小课堂

中物联医药物流分会研究中心倾情推出《医药冷链物流小讲堂》，第一期将带来医药冷库行业知识，主要涵盖医药冷库的行业认知、市场需求预测、规划建设流程、主要建设企业、发展趋势等内容。

下期预告

医药冷藏车：奔涌不息的血脉

近年来，医药冷链市场利好推动了医药冷库行业高速发展，如何把控质量、理性建设是行业的关注重点。

医药冷库主要用于冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品，是医药生产企业、医药流通企业、医药物流企业、医药终端机构重要的冷链基础设施之一，也是近几年的医药冷链物流行业的投资热点。需要冷藏的药品对温度、湿度等具有特定要求，设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP、GMP认证规范。其建设是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目。

“医药冷库规模”持续扩大

医药冷库面积近三年平均增长率超过15%

（2021）》数据显示，截止2020年底，我国医药冷库的面积为88.66万平方米，同比增长10%。据中物联医药物流分会对业内企业的调研，近期（1-2年内）已有约60%的企业有计划在新增冷库，其余40%企业表示会根据具体业务发展情况在对冷库进行扩容扩建。初步预计2021年我国医药冷库的面积为98.4万平方米，容积达到300万立方米。

图1 2018-2021年我国医药冷库面积

数据来源：中物联医药物流分会

重点企业医药冷库资源分布集中在经济较发达地区

2021年，中物联医药物流分会对50家国内医药冷链重点企业物流能力进行调研，50家企业冷库分布如下：

图2 50家重点医药冷链企业冷库分布

数据来源：中物联医药物流分会

图3 50家重点医药冷链企业冷库分布占比

数据来源：中物联医药物流分会

从以上两图可以看出，北京、上海、浙江、江苏、山东、广东、武汉等地医药冷库资源较为集中，反应出我国医药冷库资源主要分布在京津冀、长三角、珠三角、中部等经济发达、医疗水平较高的地区。

“政策法规和企业要求”不断升级

一些建成较早的传统医药冷库普遍存在规模较小、技术水平落后、设备老化、安全性能低、能耗偏高等问题，已经无法紧跟企业快速发展的步伐。面对市场环境的巨大变化和监管政策的趋严要求，医药冷库的建设全面升级迫在眉睫。

法规要求提高行业门槛，规范行业发展

# 国家政策 #

2019年12月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。由于上市许可持有人制度的推出，让药品上市许可持有人在选择物流仓储配送委托单位时候将非常谨慎，会认真考察拟委托企业的质量保障能力和操作规范性。

当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

针对存储的温度和湿度要求，新版GSP明确提出，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%—75%；

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~8℃。

从国家政策可以看到，新版GSP中增加了计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，明确企业提供药品冷藏过程中安全有效、正常运行的保证性文件，确保药品质量。随着相关法规的不断完善，医药冷库的建设要求也不断升级。

# 地方政策 #

各省市陆续出台适用于本省的药品现代物流相关监管意见、指导原则及指南。下面具体梳理了各省市对从事医药物流企业冷库基本要求。

表1 部分省份对从事医药仓储业务的企业冷库相关要求

从地方的政策可以看到，医药冷库的指标性要求愈发清晰，行业门槛持续提高。

企业要求更加具体，重点关注综合实力强的供应商

2021年，中物联医药物流分会在第六届中国药品冷链峰会举办期间召开医药冷库建设座谈会，约40家医药生产、商业、物流、设备等全产业链条企业参与闭门会议，提出了关于医药冷库建设方面的核心需求。

# 在冷库建设方面 #

企业重点关注冷库的设计与安装、冷库的监控与管理、冷链设备的选型与维护等；

# 在冷链设备方面 #

企业重点关注品牌质量可靠、全寿命周期成本、温度/湿度精确控制、全程监控系统、温度记录可追溯、耗电水平、价格。

企业具体的主要关注问题如下表：

在政策要求和企业重点关注需求的背景下，一些大型的医药商业企业力强的大型企业。行业将形成逐渐向头部企业集中的趋势，进一步加快了行业的洗牌和整合步伐。

“市场需求”稳步增长

医药冷链市场规模预测

近年来，我国医药冷链行业快速发展，经分会不完全统计，2020年，我国医场规模会突破5500亿元。预计2025年我国医药冷链市场规模将达到9500亿元。

图4 2025年我国医药冷链市场销售额预测

数据来源：中物联医药物流分会

医药冷链物流总额预测

受生物药市场增长、医药冷链物流基础设施设备投入以及人力、车辆和物资消杀等成本不断增加的因素影响，预计“十四五”期间药品冷链物流费用继续增长，初步预测，“十四五末”药品冷链物流总额约为432亿元。

图5：2025年我国药品冷链物流总额预测

数据来源：中物联医药物流分会

医药冷库主要需求企业和地区

根据医药供应链，划分为医药生产企业、商业企业、物流企业、终端机构（含医院、疾控、血站等）四大类。

用医药冷藏柜。针对以上四类企业，分会开展冷库建设需求的行业调研。总体来看，近期医药冷库建设仍有较大需求，主要集中在全国四大医药商业龙头企业、区域型医药商业头部企业，以及医药冷链综合型物流企业、生物制品生产企业。

四大医药商业龙头企业建仓的需求覆盖全国，区域型医药商业头部企业、生物制品生产企业建仓需求主要集中在华北、华东、华中、华南、西南等地区，属地化特征明显。

初步预计，2025年我国医药冷库面积将达到160万平方米，容积将突破500万立方米。预计年平均增长率约12%。

图5 2025年我国医药冷库面积预测

数据来源：中物联医药物流分会

“医药冷库规划”及建设流程

医药冷库建设一般流程

在建设医药冷库的过程中，涉及到重要步骤如下表:

医药冷库建设注意事项

# 合规性要求 #

企业应当按照GSP的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

# 功能性要求 #

医药冷库建设时也要重点关注工业门封，冷冻间、预冷间功能性用房，冷库通风系统等设施需要具备的功能性要求。

“医药冷库建设”的主要企业

当前，医药冷链市场中冷库建设安装企业主要有北京嘉德实创制冷科技有限公司，德和资（北京）人工环境技术有限公司，广东鉴海冷暖设备有限公司，杭州领顺实业有限公司，北京思博恩特制冷有限公司，北京新华瑞雪科技有限公司，中科（广东）环境科技有限公司，北京嘉瑞世飞制冷设备工程有限公司，南京久鼎精机冷冻设备有限公司，瑞泰物流设备昆山有限公司，江苏精英冷暖设备工程有限公司等。冷库制冷机组企业主要有艾默生环境优化技术（苏州）有限公司、大连冰山集团工程有限公司等。

重点企业主要分布在华北、华东、华中、华南等地区，与行业重点需求地区基本一致。

“医药冷库”的发展趋势

从理性、绿色、低碳、智能的角度建设，符合我国医药冷链物流行业高质量发展的客观要求。

理性化发展

长。

数智化发展

“十四五”规划指出“推动5G在智慧物流、智慧医疗等重点领域开展试点示范；深入推进服务业数字化转型，培育智慧物流等新增长点”。当前，医药冷库的数字化、智慧化特征已经显现，医药冷库广泛应用WMS、WCS、DPS、温湿度自动监控系统等管理信息系统，正向作用明显。

发展医药冷库的数字化、智能化，一是可实现药品仓储全作业流程可追溯管理，实现全程温控管理；二是将人工智能的技术应用到医药仓储物流作业各个环节，避免人工产生失误，同时降低人工成本，也会降低人工在较为寒冷恶劣环境中作业带来的健康安全问题的影响；三是能够精准预测冷链药品的供应链需求，设计一站式仓储物流解决方案，成为降本提质增效的科学有效手段。

集约化发展

“十四五”冷链物流规划提出完善医药产品冷链物流设施网络，明确医药产品冷链物流集配中心建设工程。医药冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能将日趋完善，依托医药物流中心建设集约化医药平和规模化发展能力，是医药冷链物流集配中心的重要作用。

绿色低碳发展

“十四五”规划制定2030年前碳排放达峰行动方案，努力争取2060年前实现碳中和等一系列部署，指出“推动能源清洁低碳安全高效利用，深入推进工业、建筑、交通等领域低碳转型。加大甲烷、氢氟碳化物、全氟化碳等其他温室气体控制力度。”实现碳达峰、碳中和是一场广泛深刻的经济社会系统性变革，碳达峰、碳中和目标正在引导经济大势和产业走向。

冷库未来的建设应选择绿色环保的保温材料、建筑材料，制冷机组的研发设计也应从如何降低能耗、节能减排的角度考虑，对真空绝热技术、冷桥控制的科学设计、制冷技术、PCM相变储能材料技术、压缩机技术、库内格局设计等方面提出了更高要求。未来移动式冷库、共享式冷库等新模式也值得业内去探索。

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撰文 - 刘阳，8+7

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