冷链设计通常需要通过国家GSP/GMP认证。根据储

　　一、根据国家《药品管理质量管理规范》(GPS)，经营冷冻药品的企业应配备以下医疗冷库设施和设备：

　　2.用于自动监测、显示、记录、调节警医疗冷库温度的设备;

　　3.备用发电机组或医用冷库制冷设备双回路供电系统;

4.对有特殊低温要求的药品，应配备满足其储存要求的医疗冷库设施和设备;

　　5.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设备在药品运输中应具备。

　　二、医药冷库冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

　　2.《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

3.《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

　　4.《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

　　5.《室内装配式冷库标准》(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。

　三、医药冷库GSP验收的必要条件:

　　1.冷库建设面积必须大于20m³。

　　2.冷库采用微机控制系统、温湿度监测装置、微机自动控制。

3.冷库必须配备远程报警系统(包括当地声光报警系统和手机短信报警通知系统)。当冷库温度超过设定温度、电源中断等异常情况时，会出现报警功能，有效保证冷库运行稳定、药品、试剂等产品的质量和安全。

4.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时，另一组制冷设备将自动启动，两组机组将自动配合协助，有效防止冷库在机器运行故障时无法使用。

　　5.冷库需要配备备用电源(包括发电机和UPS不间断电源)。当市政电源无法供电时，启动发电机供电，UPS不间断电源可有效保证冷库温湿度监测系统的正常运行。

相信大家一定对医药冷链设计和冷库施工验收的标准是什么有了更深入的了解，上海威士达冷链物流研究院专注于为客户提供冷链领域的产业研究、策划咨询、规划设计、招商运营等冷链物流项目的全过程服务。

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