医药冷库设计建设的相关标准有哪些?
以下是一些医疗冷库设计标准的简准:
1.《药品经营质量管理规范》
第四十九条经营冷冻药品的,应当配备以下设施和设备:
(一)适合其经营规模和品种的冷库,应配备两个以上独立冷库;
(二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节、报警的设备;
(三)备用发电机组或冷库制冷设备双回路供电系统;
(四)有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
冷库的体积应适应生产、经营和使用规模;
(二)冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度和报警设备、备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组;
(三)冷藏车应能自动调节、显示和记录温度状况。
3.《单采血浆站质量管理规范》
第十三条原料血浆采集区、材料储存区、低温冷库的体积应当适应原料血浆采集规模。低温冷库的制冷能力应小于-35℃。血浆供应商的体检区应有足够的空间,以确保血浆供应商的保密性咨询和正确的体检,以确定血浆供应商的适宜性。
第二十五条需要温度控制的仪器应当配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库应当配备自动连续温度记录装置。低温冷库应有温度失控报警装置和专人记录。
第四十条各工作区域及相关设备应当定期清洁消毒。使用的消毒剂不得污染设备、材料和血浆。应定期更换消毒剂品种,以防止耐药菌株的产生。低温冷藏和冰箱应定期霜冻和清洗,并有记录。
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