2021年7月1日，《体 外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准发布 ，规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理，旨在增补、完善体外诊断试剂全程温控物流管理，使产品在流通质量中始终保持在温控范围内，引领行业健康有序发展。

体外诊断试剂是实验室进行检测时所用到的试剂类产品，主要包括诊断试剂、校准材料和控制材料等。 体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械，但是，其物流需求不完全等同于药品和医疗器械。

体外诊断试剂多数都含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，在高温情况下极易失活。因此， 体外诊断试剂的运输保存都需要严格控制温度，通常要求在2～8℃或-20℃等温度下运输，保证全程冷链（所谓冷链是指体外诊断试剂从生产到使用全过程的相关环节，为保证其在贮存、运输和使用过程中，都能保持在规定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称）。为保证试剂质量的稳定性， 从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求，做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

体外诊断试剂冷链

政策法规

体外诊断（IVD）试剂，堪称“医生的眼睛”。它贯穿于医学诊疗的全过程，其质量安全与防病治病息息相关，是人们直接的利益问题。 近年来，随着医疗器械法律法规的不断完善，尤其是国家医改政策的相继出台，对体外诊断试剂冷链监管要求日趋严格。

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根据这一系列的法律法规和政策，对体外诊断试剂的冷链管理进行了规范化的要求，为试剂质量的稳定性和有效性提供了保障。

体外诊断试剂冷链

物流发展现状

目前我国在医疗冷链领域根基仍较为薄弱，但随着国家利好政策的出台落实，以及后疫情时代下疫苗运输、下游样本库以及医院需求的日益增长，医疗冷链物流行业前景被看好。国内的大部分企业以复合型解决方案为主提供冷链物流服务，部分冷链企业可以为客户提供从冷链仓储、保温材料、物流配送、温湿度监控等全程冷链的解决方案。

体外诊断试剂的冷链运输体外诊断试剂专业性强，对运输条件有着严格的要求，因此，其运输方式及转运途中温度监控是体外诊断试剂整个冷链管理中的重点之一。

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体外诊断试剂使用的五种运输方式

体外诊断试剂的流通渠道一般是，先通过上游材料行业运输到生产企业，生产企业通过一级、二级、三级经销商送到下游的医院、研发中心体检机构以及消费者。一般运输方式可以分为五种：

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冷藏车运输

可以实现温度全程控制，但是运输成本较高，一般为大企业或者对品质要求较高的企业采用

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专用冷藏箱运输

这种方式灵活性强，适合小型量少的经销商采用，但是这种方式难以实现反复使用，成本较高，不适合大企业规模化使用

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泡沫箱运输

这种方式价格低廉，应用的比较广泛，但是只能满足7天内运输受时间影响较大，且带来环境污染问题

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一般防护性运输

没有采取必要的温度防护，只是用纸箱等包装后直接运输。这种方式无法保证其运输温度，只能用于运输对温度无敏感要求的少数体外诊断试剂

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无防护运输

将体外诊断试剂直接送给用户，这类运输方式主要被较小的地区性经销商使用

不推荐使用一般防护性运输和无防护性运输，这两种方式没有采取必要的温度方式不符合药品运输基本规范，容易使试剂失效，引起检测结果不准确等问题。

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智能管理，全程温度的监测

是体外诊断冷链专业度的重要保障

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蓝牙温度记录仪

放置在冷藏箱中，用户可通过手机APP 获取设备数据查看运输途中的温度记录，同时通过手机流量数据同步至云端并做存储，可实现查询监控分析，通过APP 连接蓝牙打印机可打印出温度数据

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GPRS 温度记录仪

放置或者内嵌于冷藏箱中，该记录仪是基于GPRS 传输，通过内置SIM卡将采集到的温度数据传输到服务器，并依托于移动基站定位，可查看位置信息进行行车轨迹的记录。用户可通过手机APP 或者Web、微信实时监控运输途中的温度数据，通过设备的一键打印功能或者APP 连接蓝牙打印机可以打印出温度数据

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冷链运输环境监测软件+ 温度探头

冷藏车上装有冷链运输环境监测系统软件，并配置有多个温度检测探头，可以对运输途中试剂的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过GPS将数据传输到公司相关管理部门。另外，车上配置了嵌入式打印机，当试剂到达目的地时，可打印出运输途中的温度数据。该系统通过事前预警的方法，减少了事后报警，真正实现了全程实时在线、动态监控。

体外诊断试剂冷链

物流现存问题

温差过大，对全程冷链造成很大挑战。我国地域辽阔，温差范围大，夏季很多地区温度基本都要到40摄氏度了，实际地表温度还不止这么多，特别是我们很多的试剂大部分是集中在上海、深圳、广州，比如要从这些地方运输到哈尔滨，可能已经到达零下了，如运输不当，会对诊断试剂造成反复冻融，导致产品失效甚至更为严重的后果。如何应对温差对体外试剂冷链物流运输过程中造成的保温性能挑战，做到冷链环节全程可溯不断链，是行业需要不断探索的课题。

医药行业基础设施不完善，医药与地方之间，各种运输模式之间，如何有效衔接缺乏投入;各生产企业之间相互独立，各自选择物流方式，造成标准不一，无法完全保证有效性。

物流占体外诊断试剂的成本不断上升，促使企业不愿选择更为安全和有效的运输方式;企业对物流的认识仅仅停留在仓储和运输阶段，往往忽视了客户需求。

国家在医药政策上的规范性越来越强，但是国家在制定监管政策的时候，往往以药品或者医疗器械为依据，没有充分考虑到体外诊断试剂的特点，会造成政策与物流技术实现的不协调，一定程度上影响了物流水平的提高。

多数体外诊断试剂企业以自办仓库，自寻物流方式为主，但是企业自办物流费用支出大，成本高，效益低，很少体外诊断试剂生产企业采用第三方仓库和物流系统。

体外诊断试剂冷链

物流发展展望

应当深化体外诊断试剂行业物流的相关政策法规，健全体外诊断试剂冷链物流运输网络，拓展多渠道运输方式相结合，进一步推进现代化物流理念在体外诊断试剂的应用，尽快形成现代物流服务体系;将体外诊断试剂生产企业的物流链进行整合，淘汰不符合法规，无法保证产品运输要求的运输方式，确保产品品质不受运输的影响，满足客户需求。

大力发展体外诊断试剂电子商务，建立基于云技术平台的信息化、网络化全程监控体系，加快医药物流管理人才培养，使物流服务实现专业化，网络化、信息化、为用户提供更多、更好的增值服务。

积极发展和推动体外诊断试剂的第三方物流，促进行业标准化管理，生产企业应该选择优秀的第三方外包物流服务，将企业自有物流与第三方物流合理对接，进一步降低企业物流成本;推进行业体外诊断试剂生产企业与物流联合，形成专业物流协会，整体选择更为安全的冷链运输方式，只有发展“一体化试剂”，才能不断降低物流成本。

体外诊断试剂冷链物流的蓬勃发展需要政府、行业组织、生产经营企业及第三方企业一起共同努力。借鉴国际先进技术及管理方式，提高体外诊断试剂冷链物流现代化水平，加强行业监管体系，完善体外诊断试剂冷链物流相关标准，防止贮存与运输环节中由于“断链”产生的质量安全隐患，为消费者提供一个可靠、安全、放心的体外诊断试剂冷链全程控制体系。

体外诊断试剂

第三方冷链物流冷链服务公司

近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流冷链服务公司开始发展起来，同时很多大企业早已着手搭建内部的冷链物流。 整理了26家体外诊断冷链物流冷链服务公司，欢迎补充~

上海鸿裕供应链管理有限公司 专注于生命科学及健康领域，为客户提供一站式精细专业的供应链服务，不仅为客户提供GSP认证的多温区仓储管理，物流配送等专业服务，而且根据客户不同特点和需求，提供多层次的供应链解决方案和灵活的个性化服务，包括供应链分析/优化、GSP合规、物流信息系统对接和优化、特殊生物制品的进口等。

中健云康（广州）物流供应链有限公司 是在生命科学领域中专业的冷链物流服务供应商，专注于医学检验、生命科学、医药研发、科学研究等领域，为客户提供安全、专业、高效的冷链物流运输和储存解决方案。

“城市映急” 专注医药冷链物流服务多年，见证并参与行业的进步与发展。率先自主研发物流与温控监控系统，依托领先的温控技术及通过权威机构验证的温控设施设备，成为众多知名CRO和医药客户的优质合作伙伴。

中集冷云（北京）供应链管理有限公司 ，是“中集集团”旗下一家集冷链设备研发生产和医药运输为一体的综合型服务企业。依托研发的信息系统体系、冷链设施设备、运输服务网络和“产+研+运”结构化优势，致力于为生命科学、生物技术、药品研发、临床检验、生物医药、生物试剂领域提供国内，国际一体化冷链温控运输解决方案。

上海生生物流有限公司 是专业的医药生物冷链物流冷链服务公司，专注于为生命科学、生物技术、药物研发等领域的客户提供安全、专业、高效的冷链物流解决方案 。

四川同昌冷链医药物流有限责任公司 成立于2017年8月，是经成都市食品药品监督管理局批准的首批四川省第三方医疗器械冷链物流企业。库区面积3500㎡，设有恒温库、常温库、冷冻库、冷藏库，配备10余辆专业冷链运输车 。

亚中医疗 成立于1999年7月，总部位于四川成都，专注体外诊断22年，为2000余家医疗机构提供体外诊断产品、冷链物流信息及信息化管理的专业解决方案 。

杭州紫明冷链科技有限责任公司 位于杭州市西湖区紫金众创小镇，是一家从事食品和生物医疗冻存、冷链配送系统、低温制冷、低温流体输送、低温传热和绝热等领域的高科技企业 。

九州通物流 ：大健康产业的科技型、网络型、生态型物流供应链服务平台。干线网、仓储网、配送网、信息网四位一体。实现全国范围类端到端的物流需求 。

国药集团 ：物流与分销配送板块建设了覆盖全国的药品、医疗器械物流与分销配送网络和国际先进的物流中心，包括5个枢纽物流中心，43个省级物流中心，460多家地级市物流中心，仓储面积超过300万平方米。作为行业领先的医药健康服务提供商，建起了“点强网通”的“智慧医药服务生态体系”，为超过50万家客户提供优质的服务 。

安徽省华星仁隆药械有限公司 ：医疗器械的运输、仓储和配送，普通货物运输，专用运输（厢式），货物专用运输（冷藏保鲜），仓储服务 。

北京华欣物流有限公司 成立于2005年，总部设立于北京。多年来，华欣物流本着“随需应变，不断超越”的经营理念，专注于医药物流服务。涵盖常温及温控药品、疫苗、诊断试剂、临床医药、医疗器械、医美保健等等产品的国内运输配送及其增值服务 。

北京盛世华人供应链管理有限公司 ，是集冷链设备设施研发验证、物联网技术应用与现代供应链管理于一体的专业化第三方物流与供应链管理服务企业。盛世华人为医药医疗行业客户提供销售物流、应急物流、临床物流、SPD院内物流等多项服务，可提供符合GSP标准的综合物流解决方案，包括：医药医疗产品的运输、温控包装设计、运输验证、温度数据的管理等一站式解决方案 。

北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司 是一家专注于医疗器械的合规供应链解决方案提供商，所提供的服务包含合规仓配服务、冷链运输服务、法规咨询与证照办理、IT支持、批发分销等。目前已发展成为国内医疗器械供应链领域的领先企业之一 。

成都易速医药冷链物流冷链服务公司 于2005年成立，是一家专业的医药冷链物流企业。配送产品包括：药品，医疗器械、蛋白、血液、细胞等生物制品制剂等；四川省内首家医药冷链“箱包运”一体化服务商；为国内国际优秀企业提供专业服务 。

广东通用医药有限公司 成立于1998年，是中央直接管理企业“中国通用技术（集团）控股有限公司”的控股企业“中国医药健康产业股份有限公司”在中国南区的核心企业。经营业态包括医药、医械产品配送和批发等传统业务，及第三方物流运营、供应链综合服务、血液透析等创新业务；同时，聚焦医药、医疗、大健康产业链，创新发展一体多元平台综合服务。

广州金域达物流有限公司 拥有一支超过20年经验的物流团队，自队伍创建以来始终专注于医疗相关冷链的执行与优化，为生命科学、医学检验、卫生检验、生物医药等领域客户提供安全、专业、高效的冷链物流服务。

湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司 是湖南首批通过医疗器械GSP认证检查企业。公司成立于2014年，一直深耕于医疗器械行业。现已与200多家厂商展开合作代理仓储及配送服务合作，拥有6000多个品项省内物流配送授权；为省内200多家医院及医疗机构提供物流配送服务。公司在战略上定位着力于打造全国一流的医疗器械物流配送服务平台。

江苏创慧医疗器械有限公司 成立于2018年，为江苏恒伟供应链管理有限公司全资投资的子公司，提供包括多温区仓储管理服务、库内增值、物流配送、贸易代理及进出口经营、合规咨询，供应链方案优化等一站式供应链服务。专注于为生命科学、临床医学、医疗器械、生物医药等领域客户，以新版GSP规范为操作标准，为医药行业客户提供“安全、专业、高效、信息化、低成本”的一体化、一站式冷链包装及物流服务的综合解决方案。

南宁上科试剂仪器有限公司 成立于2003年，主营销售各类医疗器械、医学检验仪器及相关试剂、耗材等，同时开展医疗器械第三方仓储物流服务。

瑞康医药集团 旗下吉祥水公司创立“瑞康医药物流”品牌，为集团旗下公司服务同时，还为社会提供外包配送服务。搭建全国七大区核心骨干仓储网格化布局和运输网络布局，提供全国仓干配一体化的物流网络保障，在冷链产品的配送上独树一帜。

陕西卓裕医药供应链服务有限公司 成立于2009年9月，是一家从事仓储和冷链物流、体外诊断试剂企业、陕西省首批获准成立的医疗器械第三方仓储物流服务配送企业，陕西省首家（药品类）诊断试剂第三方企业、西北首家拥有医疗器械冷链运输分拨中心。

上海康展物流有限公司 成立于2005年，总部设立于上海，发展至今已经建立上海、北京、广州、沈阳、成都、苏州等分公司。现为国家4A级物流企业，是中物联医药分会会员单位。是《药品冷链物流运作规范》GB/T28842-2002国家标准试点企业。现已建成了覆盖全国范围的医药冷链配送网络，同时在上海、北京、广州、成都、苏州等地建立了符合GSP要求的2°-8°的医药仓库。

武汉市美乐维低温物流有限公司 成立于2014年，总部设立于武汉，注册资金500万元。多年来，美乐维低温物流本着“服务健康”的经营理念，专注于医药冷链物流服务。涵盖常温及温控药品、诊断试剂、临床医药、医疗器械等产品的国内运输配送及其增值服务。

福建栢合冷链仓储管理有限公司 作为福建省首家医疗器械第三方委托仓储物流试点企业，在冷链仓储与运输上不断进取，快速成长为医疗器械冷链仓储行业的领先企业。公司自2016年成立以来，致力于打造“立足莆田、覆盖福建、辐射全国”的委托仓储物流网络。

上海深谊供应链管理有限公司 是一家专注为生物制药、生命科学、诊断试剂、医疗仪器、CRO、临床医学中心等领域的客户提供一站式冷链物流服务的供应商。

冷链服务业务联系电话：19937817614

华鼎冷链是一家专注于为餐饮连锁品牌、工厂商贸客户提供专业高效的冷链物流服务企业，已经打造成集冷链仓储、冷链零担、冷链到店、信息化服务、金融为一体的全国化食品冻品餐饮火锅食材供应链冷链物流服务平台。

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