随着分子生物学、免疫学、生物技术分析以及生物工程学的发展，生物新药研究与开发，已成为21世纪发展的新的领域。2001年全球生物药物市场总额达220亿美元，据预测，前20名生物技术公司2004年和2006年的销售额将分别达到189.26亿美元和224.16亿美元[1，2]。以高技术、高内涵、高活性、治疗用途广、疗效确切的生物技术和基因工程新药的发展，将对我国医药工业和临床治疗是一个重要的机遇和挑战。

生物药品主要包括蛋白类药品、激素、病毒、疫苗、细菌、酵母、抗生素、抑制剂、脂质体等。在生物药品领域，冷冻干燥技术是一项极为重要的制剂工艺，据文献报道，约有14%的抗生素类药品需要冻干，约有92%的生物大分子类药品需要冻干，约有52%其它生物制剂需要冻干[3]。生物药品冷冻干燥过程是将含水药品冻结成固态后，在低温、真空状态下，使其中水分升华或解吸出去，以达到药品能长期保存的一种方法。药品冻干技术涉及到传热传质学、制冷技术、真空技术、自动控制、生物化学、药剂学等学科。对生物药品的冷冻干燥与冻干过程中动态参数测量及控制方法的研究对提高医药工业技术水平具有特殊重要的意义。

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