云南某商贸有限公司在盘州销售诊断试剂本应在2-8℃低温条件下冷藏运输、贮存，但却在销售过程中违反《医疗器械监督管理条例》规定违法备查，日前，因不符合冷链医疗器械管理规定，该公司被盘州市市场监管局查处。

执法人员开展执法检查

据介绍，2022年7月14日，盘州市市场监管局执法人员对医疗器械使用单位开展执法检查时发现，云南某商贸有限公司销售的需2℃—8℃低温冷藏运输、贮存的诊断试剂不符合冷链医疗器械管理规定。

经查实，云南某商贸有限公司未根据运输产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，未选择合理的运输工具和温控方式，未采取有效措施实时监测记录运输期间的全过程温度，未记录启运时间、到货时间等，未落实医疗器械冷链（运输、贮存）管理，不符合试剂说明书和标签标示的2℃—8℃储运要求，其经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的违法行为。

执法人员开展执法检查

近日，盘州市市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对云南某商贸有限公司作出罚款10000元的行政处罚。

医疗器械涉及患者生命财产安全，保证医疗器械安全、有效是经营企业及使用单位最核心的要求，据此，提醒医疗器械经营企业务必提高产品质量安全意识，依法、诚信经营，作为使用单位，务必履行进货查验义务，把好产品质量管控关。

贵州日报天眼新闻记者 邓倩

编辑 钟齐

二审 贺韬

三审 赵宏斌

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