要面临怎样的惩罚？

全球采购 条件严苛

，这些都需要先在香港注册，与国际惯例一样，只有安全、有效和品质良好的药品才可获得注册并供应香港市场。在申请注册时，申请人必须提交包括有关药物来源地的资料。违规者将面临重罚，根据法律规定，销售、或为销售、分销或其他任何用途而管有任何未经注册的药物，即要承担刑事责任，一经定罪可处罚款10万港元及监禁两年。

双层监察 突击抽查

与很多海外药物监管类似，香港的药品监管也适用两层的监察及监控制度，包括面市前和面市后的监控。香港卫生署负责监管所有在香港销售的药物，以确保其安全、成效和品质，药品进口和监管的具体职能则分散在卫生署下辖的多个不同职能部门，并由多部法例做出规范，一旦违反即面临刑事责任。

例如，卫生署下属的药物办公室负责制定药剂制品的监管计划和负责各项措施的落实，以加强监管药品的安全、品质及成效。一般来说，药物供应链包括制造商、批发商、进出口商和零售商，他们均受发牌制度的监管。

对于需要进口的注册的决定。毒药管理局的执法主要是通过巡查及向制药商、进口商、批发商及零售商发放牌照、以试行购买受管制药物的方式进行调查、从市面抽取药物样本化验，并对违法者提出检控。2009年前后，毒药管理局将香港现行的生产质量管理规范标准提升至符合国际医药品稽查协约组织制订的协约组织标准。

法例规定，所有药品必先获得毒药管理局的注册，才能由持有药物批发商牌照的公司申请进口证。药物批发商牌照是由管理局审批，牌照申请人必须对运输和分销药物具有适当经验和设备。进口证由卫生署审核发放，在批核过程中，卫生署会确认进口证的申请人已经领有药物批发商牌照及申请进口的药物已经于香港注册，才签发有关的进口证。

根据条例，进出口商及批发商只能把药品转售给零售商、医院、诊所及其他获授权人士，只有零售商可以直接向市民出售药品。批发商还需依据法例指定的格式保存指定药品的全部交易记录，包括药品名称、交易日期、买家及购买数量等。这样做，一方面确保药品只卖给了那些获得授权的人士，同时，在回收药品时也确保当局能够追回问题药品。按照规定，每笔交易都需要购买人签署的相关文件为证，这些销售记录和签名文件须保存两年。

另一个重要的监管标准是，批发商是否制订和设立了药品回收机制，以确保发现药品可能危害公众健康时，能有效地从市面上回收药品。回收机制是牌照续牌时的重要考虑因素，卫生署自2000年开始也已经发布了一套回收机制供批发商参考。

卫生署会以突击巡查方式监察进出口商及批发商。持牌公司处所平均每年会接受约一次突击巡查。巡查期间会查核附载有关证明文件的交易记录、处所内的药物储存情况，以及药剂制品的标签。如发现违反法例便会提出检控，被定罪人士最高可处罚款10万元及监禁二年。持牌人被裁定触犯所订罪行后，监管当局就可以向其发出警告信甚至撤销牌照。

冷藏曾出事故 补过行之有效

除了公立医院，私家医院或医疗集团以及部分私家医生诊所，除了定期接受卫生署的例行检查和监督，他们更依靠自身的自律来保证行业声誉。因为如果想在香港申请到一个医生执照，起码要历经近10年的医学专业学习，因此在香港开设私人诊所的欧鑫涛坦言：私立机构的医生会分外“爱惜自己的羽毛”，因为一旦出事，在行业内将不可能再翻身。

2013年4月，卫生署在例行巡查中发现

在有注册药剂师负责管理、

虽然同样在冷藏环节上出现过问题，但由于前期监管环节已

香港卫生防护中心还会联系有关医生，了解其提供接种服务的对象以及用量安排等。

来源：北京晚报 北晚新视觉网 记者 杨帆

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