讨论了许久的药品冷链物流标准终于起草完成。推行后将会使药品流通这个“散、小、乱、弱”的市场重新洗牌。

    不过，即使此标准出台也仍处于试运行阶段，离“强制执行”仍需要一段时间。

“一旦强制执行，一些小企业会倒掉，但是现在最后的标准还没出来，行业调整情况还要看最终的标准。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战说。

    医药冷链标准完成

作为医药物流“新管家”，商务部在5月5日出台了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》。

    专题新闻发布会后，商务部市场秩序司副司长温再兴透露：“这个领域相关的规范、标准会尽快出台，目前，医药冷链物流的标准已经起草完成。”

这项全国性的冷链标准行业内已经讨论了许久。

中国医药商业协会的统计显示，中国医药市场规模为7000亿元，医药流通企业1.3万家，而前500名几乎占据了医药经营份额的90%。也就是说，其余1万多家流通企业的经营规模不超过700亿元。同时还有医药零售企业和门店30万家，农村各类医药网点超过50万个，这些都是各自经营，并没有纳入大型医药集团的管理范围。

这是一个真正的“蚂蚁”与“大象”混杂的市场，“散、小、乱、弱”，非常的混乱。去年爆发的“山西疫苗事件”阴影犹存，问题直指流通环节，冷藏车“不制冷”是导致高温疫苗出现的原因之一。

“一些小企业实际上没有通过国家资质审核，就私自运营药品流通业务，他们不会顾及到产品是否在规定的温度范围内运送。”刘卫战说，“医药流通质量出了问题，追根溯源是非常困难的。”

“如果注射疫苗后有不良反应，首先考虑用药是否正确、药品质量是否有问题，以及被注射者的体质是否适合注射等方面的因素。但很多时候，最后调研发现是流通环节出了问题。那么，流通环节凭什么来证明是否真的出了问题、怎样产生的、哪个环节产生的？这些都是难以追溯的，因为现阶段药品冷链物流仍具有多重关系、多重周转等特点，很难在流通的每个阶段都提供温控记录。”刘卫战如是说。

“标准”背后的故事

    这份“药品冷链物流标准”草案是以浙江英特药业这家公司主导完成的，一家企业何以能起草一项全国性的标准？

    这背后有一段故事。

时间倒退至2008年初，浙江英特企业发展部的副经理朱苗佳介绍，当时接了国外一家医药企业的大单子。

“人家一上来就要我们提供药品冷链物流的技术标准、规范，我们就拿出了当时现有的东西。结果对方告诉我们不是这个东西，我们提供的只是冷链企业怎么管理的规章制度，不是他们想要的企业操作标准。”朱苗佳说，“由于这是个非常重要的客户，当时咱们国家，包括各个地区还都没有这样一个标准，我们就想到了自己做。”

浙江省发改委、经贸委和医药质量监督局听说之后都非常的支持，因为对整个医药物流行业来讲，当时确实缺少这样一个东西。

    完成之后，经过浙江省医药行业协会、医药工业协会等讨论，很快以浙江英特的标准为蓝本的《药品冷链物流管理技术与规范》在浙江省全面推广和执行。

2008年底，正值医药行业某主管领导考察浙江省，他也认为这个标准非常好，推荐他们上报给中国物流行业协会和国家标准化管理委员会，争取推广为全国性的一个标准。

为此国家还在2009年11月成立了冷链物流分技术委员会。

    此后，经过了多次会议，征求了各地专家的意见才形成了目前这份全国性的冷链物流标准草案。

“西方发达国家，食品冷藏达到80%至90%，中国目前还不到20%，而药品冷藏更是缺乏标准，我们现在编写标准真的很不容易，因为是全国首创，有时为一个数据，比如讨论验收发货时间，到底多长时间合适？行业协会开会不少于四五次研讨。”朱苗佳表示，“不过，草案出台也只是推荐执行的标准，还不能达成强制性的标准。”

    试运行阶段

为何这份准备了如此之久的标准并不能在全国强制推行？

一家不愿公开姓名的小型医药物流企业负责人表示：“企业生产、流通缺乏冷链的原因就在于成本投入过高。目前，国内从事医药物流快配的企业，利润不到1%。大规模地增添冷链设备并不现实，而是停留在数十个保温箱、一两辆冷藏车的规模下运作。”

“90%以上的医药流通企业都是中小企业，经营规模在4亿元以下，根本没有能力建设现代物流中心，更无法投资现代化的信息化设备和自动拣选设备。”他说，“一个销售额为4亿元的快配型企业，仓库大概有60~80个人，而且要天天加班，作业强度非常大。这也意味着成本高，效益低，采用信息化投入的欲望也就不强烈。”

据全国医药技术市场协会统计，企业内部使用良好信息化系统的医药流通企业最多不超过100家，相对于1万家流通企业来说，只是1%的概念。

“能够提高医药流通企业信息化水平，是一件路漫漫的事。你一下子把这个标准强制执行，流通就会出现问题。行业的整合也是需要时间的。”上述企业表示。

    对于这个标准缘何不能强制执行，刘卫站从另一方面给出了解释：“这个标准能否适应全国，需要配合一段时间的考验。”

“我们需要观察，这个标准对一些药品冷链技术条件和经济相对落后的地区是否能够强制执行，如果他们做不到，有什么补救的措施可以补充到标准之中。对基层制定的标准需要与其相应的模式吻合，需要考察高温、高湿和偏冷地区，经济发展水平能适应到什么程度。”他说。

刘卫战说标准试行期大概是一年，真要强制执行还需要走相应的立法程序。

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