智能化药品冷链监督和管理

时间：2022-12-30 04:20:18来源：food栏目：冷链新闻阅读：

大家早上好！很感谢物流供应链协会、冷链协会给我们这次跟大家交流，在冷链物流工作中的一些体会和我们遇到的一些困难，希望通过这次交流，能够把我们的工作做得更好。

我今天讲的主要是药品冷链系统化和智能化建设与管理。通常使用的临床诊断试剂、生物制剂和化学药物里面加酶的药品等等，都需要冷藏。在临床的用药已得到越来越广泛的使用。但是这些药品本身由于它们的特殊性，对温度是极为敏感的，温度会影响它们的效价，影响有效性，也会影响效期。所以冷链物流作为一个保证药品有效性和安全性的一个必要手段。

第二，国家药品监督局相关部门对药品市场的监管力度，包括对冷链管理的质量要求提出了更高的要求和标准，在操作上要求更规范，冷链管理已成为药品质量保证的一个重要环节。同时新颁布的国家药品安全“十二五”规划对制定药品冷链物流相关标准也提出了明确要求。这对促进冷链监管科技水平的提升，加快冷藏药品经营企业的专业化进程，带来了很大的推动作用。

我在这里先分三个部分介绍，首先是药品冷链的建设。药品冷链的硬件建设，主要是做了几个方面的工作，第一，新建了一个1400多平方米的冷库，五千立方。我们把这个大型冷库分隔成了五个区块，其中特别设置了缓冲间，在缓冲间中，把所有冷藏药品的操作空间放在缓冲间里，在缓冲间我们把温度的调控作为一个主要标准，因为在这个缓冲间，可以达到在最短时间内对温度从常温或者从13度到15度的温度调至2到8度，或更高或更低。另外在缓冲间里加装了比正常冷库多两倍左右的冷藏机组，使调控能随时适应温度要求的标准。

同时把大冷库分隔成中小型冷库，也是考虑到实际储存的药品数量跟流量的变化，这样就在使用过程中更节能，刚才秘书长也提到，在应急措施上使我们有一定的机动冷库的使用。

我们拥有自有车辆15台，其中2台在途中，合作冷藏车有5台，总共有20台冷藏车在浙江省地区，给浙江省的医院、疾控中心做冷链配送。在数量特别少或者运输道路比较困难的地区，采用了保温箱、保温制剂等方式运输。这里同时有两种，一种是采用主动制冷的保温箱，带电源和制冷效果的保温箱，同时还有一种被动制冷，加冰袋或者冰排。我们要在这些设施上采用温度芯片的手段，加入到整个过程管理。

我们也有一部分的冷柜，这些冷柜主要是为了在整个冷链运输过程中解决冰袋跟冰排的有效温度的操作。因为冰袋、冰排在实际使用过程中，外表已经结成冰了，但是温度并不一定是零下二十度的标准。我们做了一个规定，必须达到48小时的储存时间，符合要求后才能使用。所以用冷柜的形式来解决这个问题。

同时在温湿度监控设施也比较完善，其中包括数据采集器、传感器、触摸屏、现场人机界面、报警设备等等。在冷库建设中还包括整个发电机组，因为没有采用双电路系统，而是采用备用发电机来解决停电所带来的问题，因此用了两个完全独立的机组，确保万一停电之后冷库也能正常运行。

软件建设上，整个过程中，整个公司，也包括合作伙伴，仓储人员、驾驶员等等公司全员的冷链意识的培养，是整个工作过程中很关键的一个环节。所以首先是由质量管理人员建立一个完善的冷链流程，根据实际运行的要求建立这个流程。同时要求仓储人员，包括驾驶人员，对药品，关于温度的相关知识的认识、学习，使得他们了解由于他们的疏忽对药品质量安全可能影响的后果。

同时运输人员在途中温度的控制，紧急救援方面，也做了明确的规定。我们对合作伙伴，第三方物流的一些冷链配送的要求，对企业也做了相应的培训。同时对销售人员也做了相应的有关医药冷链的有关知识的宣传和培训。

在信息化跟智能化建设上，主要有四个系统。第一个是仓储环境的监管系统。因为由于在制造冷库的过程中，在整个购买车辆的过程中，这些温度调控，自由的调控系统已经随着这些设备同时已经拥有了，那么对这个监管是一个新的要求，所以对仓储环境的各个节点，每个环节点上做一些监控和报警。还有车载环境，包括小批零的监管系统，最终有一个冷链追踪系统，因为现在我们的车辆，移动药品在运输过程中，货物跟温度没有有效的捆绑，所以通过冷链的追踪系统，把货物跟温度做了有效的捆绑，也可以达到随时可监督产品的流向及产品在流向过程中的温度情况。

因为冷链运输过程中经常会出现一些应急性的情况，第一个主要是库房，我刚才介绍了配备了两组独立的电源。同时设置机动冷库，使用的冷库出现问题在规定时间内不能修复使用的时候，采用紧急移库的方法，保证药品安全。在运输过程中，万一车辆坏了，或者冷机出现问题，我们也做了严格规定。一方面是我们对驾驶员要求严禁开启冷藏车厢的库门，同时在配备车辆的时候，我们采用有外接电源制冷装置的车辆系统，使得在半个小时到一个小时之内，能够及时移到有电源，使制冷机组能够正常制冷的体系里面。同时由于车辆分布是在全程，一个网状形式的分布，这样我们会根据需要，从它最近的区域调动冷藏车，以备万一车辆不能再启用的情况下，实现对药品温度进行保证，以及客户对送达时间的要求。

在建冷库的过程中，因为也发现冷库由于温度点的设置，整个系统的温度实际上是不均衡的，所以在冷风机设备的匹配性上，包括门及灯设备的匹配性上，做这方面分析的时候，我们需要有一个温度场效应的分析。整个冷库实际的温度效应达到了什么标准，到底哪些点上的温度，由于它的体积比较大，所以它的温度点是不均匀的，所以有些温度点可能是温度相对的，不一定是2到8度，或者它有一定的波动。所以在这样的情况下，对温度场定期做一些检测，对设备使用过程中所带来的实际效果进行跟踪，根据这些效果的评估，再做一些货物存放点的选择。

这个图是根据监管的情况筛选出的一个货物堆放的平面情况，确保我们不会在温度偏高的区域点上存放，避免高温风险区的存放，使得药品在实际存放过程中能够很精准的达到温度点。

刚才也介绍了，在接收及验收节点上，因为冷链，主要还是每个环节的点，尤其每个节点上的操作。由于我们跟食品的，像冰激凌等等之类的冷藏不一样，药品的冷链运输公司的车辆型号不一致，所以使我们在库区跟界外区域缓冲窗口的设置相对就比较难统一。我们到大型的冷藏食品的库区去参观学习的时候，他们都有规范的标准尺寸。药品企业由于运输量的原因，也由于各个企业的原因，很多药品运输是企业自主的，他在车辆配置上、规格上，都有不同性，所以这个节点，我的冷藏车在卸货的节点往往很难统一。所以这上面我们做了一定的设计，尽量满足在这个交接点上不出现冷源的流失，同时尽量减少冷源的波动。

同时刚才说的缓冲间，由于缓冲间有强力的制冷能力，所以在装运过程中，及时把温度打到我们所要求的温度上，这样在这个节点上温度尽量不受影响。因为在实际操作过程中，这一块是比较容易断链的。

第二个，我们在库节点可以做在线监管，制冷设备故障在线监管，库门开启时间过长的预警和报警，现场电力故障在线监管，也就是说基本上把在库可能出现的，或者需要监管的这些内容全部通过网络系统，通过计算机系统监管起来，做到随时随地使相关人员能够了解，能够及时地弥补或及时修正故障的发生。

发货节点也同样是在缓冲区域，发货前要根据发货单的冷藏车的配送秩序，编制相应的配货单，采用条码管理技术核实发货过程。冷藏药品的发货对象以及装货数量的准确性大大提升。因为我们公司是一个专门经营生物制品的公司，品种很少，数量也比较少，所以在整个医药物流现代化过程中，我们单独采用了条形码监管系统。但是我们把条形码监管和温度捆绑在一起，不但跟ERP系统捆绑，和温度监管也捆绑起来了。同时对温度超过20摄氏度之后的阴凉药品，根据运输能力，也采用了冷链物流运输。现在像江浙一带，有时候夏季温度会达到40度，这些阴凉的药品是否能够有效安全，我们还是围绕药品的安全性、药品的有效性做这方面的工作。

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