为进一步加强对需要冷藏、冷冻等医疗器械的质量管理，梨树县市场监督管理局组织开展了医疗器械经营企业冷链管理监督检查，确保冷链医疗器械在贮存、运输过程符合法律法规。

明确主体责任 引导企业自查

组织医疗器械冷链经营企业开展自查工作，重点自查制度建立落实、合法资质、仓库管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等情况，并适时向监管部门提交自查报告。促进落实冷藏、冷冻等医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，确保医疗器械贮存运输管理无缝衔接，保证医疗器械质量安全。

明确监管重点 开展集中检查

执法人员对全县从事冷链医疗器械经营企业进行了现场检查，重点检查了所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件、供货商经营资质、销售人员的授权书；进货查验记录管理制度、库房贮存、出入库管理制度、冷藏冷冻运输管理制度的建立和落实情况；供货方冷链运输过程的温度记录保存情况、储存仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录情况；应急设备是否正常运转、进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整、从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过培训后上岗等。

在检查过程中，执法人员就自动温度记录设备的应用、温度报警装置报警后处置、备用发电机组及双路电路的维护使用、冷藏车自动除霜、自动温度监控记录等进行了现场指导，并对检查中发现的医疗器械冷链途中应急预案不完善、1名销售人员未经冷链类医疗器械相关知识培训上岗等问题下达了整改责任通知书。

通过此次监督检查，进一步提高了冷链医疗器械经营企业的主体责任意识，督促构建有效的医疗器械经营企业冷链风险防控体系，建立健全长效监管机制，使医疗器械经营企业冷链管理更加规范、严谨有序。吉林省药监局咨询电话

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