冷链管理是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施设备，使冷藏药品从生产到使用全程温度始终控制在规定范围内（中国药典规定2℃-10℃）的过程。其中，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品（以疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等居多），大多要求在2℃-8℃的冷藏条件下保存。

DTP药房药品应建立2℃-8℃的全程闭环冷链管理体系。要求DTP药房的2℃-8℃冷链全程覆盖药品的收、存、发、送四大环节，真正做到冷链无死角。这不仅体现在“最后一公里”的配送环节中，从药品接收、验收、入库、储存、密封直至送至患者手中，都需要在2℃-8℃ 的全程闭环下进行冷链管理。

DTP药房应该具备

哪些冷链管理能力？

1、配置专业的冷链储存和运输设施设备，并进行专业的验证和日常维护。

2、建立完善的门店冷链药品经营全链条的管理制度，涉及冷链药品的购进、验收收货、储存陈列、打包运输、配送时专业告知等。

3、建立门店冷链药品管理的内部培训制度，对冷链药品的购进、收货、储存和陈列，建立明确清晰的管理流程、管理制度。

4、要建立完善的冷链药品配送服务的管理流程。

5.建立完善的风控预案管理流程。

制度流程建设举例

1、冷链质量管理体系制度

门店应具备：

完善的冷链质量管理体系；

配备满足特殊储存温度药品验收、储存、销售、配送管理制度及应急预案；

其设施设备须要经过第三方专业的质量管理认证筛查，以保证其性能合格从而确保特殊储存药品的温度控制范围达标。

2、门店的冷链药品收货及验收制度流程

建立冷链药品收货及验收制度流程，包括：冷链药品收货区管理、常规验收项目操作步骤、以及冷链药品应有相应的收货验收应急处理机制。

3、冷链药品储存管理制度

建立冷链药品储存管理制度，包括：应具有与经营规模相适应的冷链储存空间，温度的控制和实时监测、温度记录、应急机制、数据采集及记录保存机制。

4、冷链药品包装及发运管理制度

具备冷链药品零售包装及发运制度，包括：打包的区域、冷链药品转移和包装的时限制度、冷藏箱的验证、送货上门服务，应制定符合冷链药品发运管理的标准操作规程和应急预案。

5、温湿度管理制度

各项记录（对冷链药品储存的温湿度记录）应真实、完整、准确、有效和可追溯，应定期对冷藏药品储存温度记录趋势进行复核及趋势分析，确认温度记录的完整性，存在异常的温度均应有相应的调查记录。对于温度变化存在不良趋势的，应作分析评估或必要时进行设备温度调控。任何记录更改需要店长签字确认。

6、冷链药品应急预案管理制度

药品存储应急预案、设备设施及系统故障应急预案、配送应急处理预案。不但有预案且能够在实际操作中成功处置突发状况（包括查阅曾经处置过类似状况的存档文件，人员应急状况培训记录等）。

7、冰包冰排管理制度

制定冰包冰排管理流程。制定冰包冰排取用台账，冰包冰排购进进行登记并按顺序进行编号。

8、冷链设施设备验证与校验制度—具备验证和校验制度

包括：冰箱、冷藏柜、保温箱等的验证机制、温湿度监测设备和温度计精准度验证等。验证完成后，应有验证报告（包括验证方案、验证结果等）存档。

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