来源：小桔灯网

作者：奔跑的骆驼

2017年5月，庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。与此同时，至少174名国家公职（工作）人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后，是震惊全国的“山东疫苗案”，一起不符合冷藏要求储存和运输疫苗引发的非法经营案件。

这次案件也把冷链概念推到了人们的视野，那么我们IVD产品的运输该选择什么方案？选择的原则和遵循的法规有哪些？尤其是受限成本准备采用“冰袋+泡沫箱”运输的情况，我们怎么才能合规？本文小编跟各位战友一起梳理一下。

首先回顾几个跟冷链相关的概念

➣ 三个定义

冷链管理医疗器械：在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

冷链工作人员：

冷链设施设备：冷库（冷藏库

冷库和冷藏车在《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中都有非常明确地要求，而且第三方进行验证也相对成熟，本文就暂时按下不表，我们把焦点聚在对保温箱的要求上面。

 ➣ 保温箱运输的要求

保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

保温箱应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

硬件方面储冷剂和记录仪自行准备即可，接下来我们重点讨论保温箱验证的关键要求

 ➣ 保温箱验证关键点

1.建立并形成验证管理文件：验证方案，适用标准，验证报告，评价，偏差处理和预防措施等。

2.方案设计：根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.设备：验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件。

4.数据：验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

5.规范：根据验证确定的参数及条件，制定规程，正确、合理使用相关设施及设备。

◇ 方案设计关键点

1.职责；

2.产品范围；

3.要考虑到环境因素的变化，包括最坏的情形；

4.批次：至少选择一个批次进行模拟运输

5.温度控制；

6.要达到的可接受标准；

◇ 报告关键点

1.遵循的方案；

2.涉及的批次；

3.获得的所有结果；

4.数据分析；

5.判定通过/不通过的可接受标准；

6. 结论。

 ➣ 国内产品运输要求示例

同样需要低温保存的产品，不同厂家和产品对储存条件要求是各式各样的，下面我们来观瞻三个。

A：明确描述型

B：保留解释权型

C：不讲运输型

由此看来，每家企业都有自己的考量和评估验证，输出不同的储存条件要求，我们实际操作过程中还要多结合企业运营模式、产品性能和现实情况等进行明确。

细节概览如下：

参考文献：

1. 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

2. YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价

3. GBT 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准

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