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药品质量五要素!要学习的点进来!

时间:2022-12-25 00:27:43来源:lenglian栏目:冷链仓储 阅读:

三、物料的购入管理
 
物料的购入管理包括物料供应商的选择、评估、审计和确认,以及供应商的维护。
 
1、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
 
2、物料采购标准控制:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
 
3、特殊物料的采购:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
 
 
四、物料的接收管理
 
1、物料的检查
 
(1)相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等。
 
(2)外包装检查:检查标签,并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染。
 
2、物料的过帐(编号):供应商按批次管理的原辅包材,仓库进库时每个批号对应一个进库编号。
 
3、物料的请验:请验单:取样,SOP,贴取样证,封口保管员根据相关规定支出取样量。
 
4、物料进库:物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库(柜)、双人双锁保管,特殊药品还应专帐记录.
 
(1)危化品设专用仓库存放,贮存条件应符合M SDS要求;
 
(2)填写货位卡、物料进库台帐,并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息。
 
5、检验后物料的处理
 
(1)保管员收到物料合格检验报告书后,更换物料状态,转换成合格
 
(2)保管员收到不合格检验报告书后,更换物料状态,转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区,填写不合格品台帐,并及时按“不合格品处理规程”处理。
 

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